Обсервационный реестр китайских исследований ХОБЛ (ORCHIDS)
20 марта 2020 г. обновлено: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Обсервационное регистровое исследование для лечения пациентов с ХОБЛ в Китае
Это многоцентровое обсервационное регистрационное исследование с участием вторичных и третичных больниц по всему Китаю.
Цель состоит в том, чтобы изучить бремя болезни, прогрессирование заболевания, сопутствующие заболевания, схему лечения и реальную стоимость, эффективность и безопасность различных вариантов терапии для пациентов с ХОБЛ в китайской клинической практике в Китае.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
ХОБЛ является наиболее распространенным хроническим респираторным заболеванием в Китае и вызывает значительное экономическое и гуманистическое бремя.
Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), широко используются для оценки активности заболевания и качества жизни пациентов с ХОБЛ.
Носимые устройства позволяют непрерывно и автоматически записывать данные об активности пациентов.
Целью исследования является изучение бремени болезни, прогрессирования заболевания, сопутствующих заболеваний, схемы лечения и реальной стоимости, эффективности и безопасности различных вариантов терапии пациентов с ХОБЛ в китайской клинической практике в Китае.
Это многоцентровое обсервационное регистрационное исследование с участием вторичных и третичных больниц по всему Китаю.
Планируется набрать 3000-5000 участников.
Каждый участник будет наблюдаться на исходном уровне и каждые 3 месяца.
Данные клинической оценки, данные лабораторных исследований и данные о затратах собираются из электронных медицинских карт (EMR).
Данные о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), собираются через приложение для смартфона.
Часть пациентов получит носимые устройства для записи данных цифровых медицинских технологий (DHT).
Это исследование, являющееся первым в истории наблюдательным реестром, посвященным ведению ХОБЛ в стабильном периоде, может предоставить больше информации по следующим вопросам.
(1) Годовые изменения распространенности ХОБЛ, схемы лечения и экономического бремени в Китае.
(2) Оценка реальной эффективности и безопасности различных схем лечения ХОБЛ с помощью EMR, PRO и DHT.
(3) Экономическая эффективность и влияние на бюджет государственных фондов здравоохранения различных схем лечения ХОБЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Yang
- Номер телефона: +861084206276
- Электронная почта: dryangting@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiyi Gong
- Номер телефона: +8618813185680
- Электронная почта: gongshiyi1995@pku.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 40 лет и старше с ХОБЛ, которым было назначено какое-либо лечение ХОБЛ вне клинических испытаний.
Планируется набрать 3000-5000 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 40 лет и старше с диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), которым назначено какое-либо лечение ХОБЛ (начальное или последующее) вне клинических испытаний.
- Имейте планы на будущие визиты в центр для продолжения лечения ХОБЛ.
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие/согласие.
- Участие в любом интервенционном исследовании или испытании по лечению ХОБЛ. Примечание. Пациент может быть включен в другие регистры или исследования, в которых наблюдаются результаты лечения ХОБЛ и/или сообщаются (например, центральные регистры).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные ХОБЛ
Взрослые в возрасте 40 лет и старше с диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), которым назначено какое-либо лечение ХОБЛ (начальное или последующее) вне клинических испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика тяжести заболевания ХОБЛ в клинической практике
Временное ограничение: 2 года
|
Тест функции легких, измеренный переносным спирометром, может отображать стадии тяжести ХОБЛ.
|
2 года
|
|
Характеристика активности заболевания ХОБЛ в клинической практике
Временное ограничение: 2 года
|
Острое обострение симптомов может отражать активность заболевания и контроль ХОБЛ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка медицинских расходов в клинической практике
Временное ограничение: 2 года
|
Медицинские расходы пациентов включают расходы на стационарное лечение, расходы на амбулаторное лечение и расходы на отделение неотложной помощи.
|
2 года
|
|
Оценить результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 2 года
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) представляет собой шкалу из 8 пунктов, которую оценивают сами пациенты, и которая может отражать симптомы и состояние здоровья пациентов с ХОБЛ.
|
2 года
|
|
Оценить качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) представляет собой шкалу, состоящую из 5 пунктов, с самооценкой, которая может измерять качество жизни, связанное со здоровьем.
|
2 года
|
|
Оцените результаты цифровых медицинских технологий
Временное ограничение: 2 года
|
Мониторинг насыщения кислородом (SpO2) в режиме реального времени является объективным проявлением одышки.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .