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中国 COPD 研究观察登记 (ORCHIDS)

2020年3月20日 更新者:Hongtao Niu、China-Japan Friendship Hospital

中国 COPD 患者管理的观察性登记研究

这是一项涉及中国各地二级和三级医院的多中心、观察性注册研究。 目的是研究中国临床实践中 COPD 患者不同治疗方案的疾病负担、疾病进展、合并症、治疗模式和实际成本、有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

慢性阻塞性肺病是我国最常见的慢性呼吸道疾病,造成了巨大的经济和人文负担。 患者报告结果 (PRO) 已广泛用于评估 COPD 患者的疾病活动度和生活质量。 可穿戴设备可以连续自动记录患者的活动数据。 该研究的目的是研究中国临床实践中 COPD 患者不同治疗方案的疾病负担、疾病进展、合并症、治疗模式和实际成本、有效性和安全性。 这是一项涉及中国各地二级和三级医院的多中心、观察性注册研究。 计划招募3000-5000名参与者。 每个参与者将在基线和每 3 个月进行一次随访。 从电子病历 (EMR) 中获取临床评估数据、实验室检查数据和成本数据。 患者报告的结果 (PRO) 数据是通过智能手机应用程序收集的。 部分患者将获得可穿戴设备来记录数字健康技术(DHT)数据。 作为有史以来第一个专注于 COPD 稳定期管理的观察性登记,本研究可以提供有关以下这些问题的更多信息。 (1) 中国COPD患病率、治疗模式和经济负担的年度变化。 (2) 通过 EMR、PRO 和 DHT 评估 COPD 不同治疗模式的真实有效性和安全性。 (3)COPD不同治疗模式的成本效益和对公共医疗基金的预算影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在临床试验之外接受过任何 COPD 治疗的 40 岁或以上患有 COPD 的成年人。 计划招募3000-5000名患者。

描述

纳入标准:

  1. 诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的 40 岁或以上的成年人在临床试验之外接受过任何 COPD 治疗(初始或后续)。
  2. 制定未来现场访问的计划,以继续管理 COPD。

排除标准:

  1. 无法提供书面知情同意/同意。
  2. 正在参加任何 COPD 治疗的干预研究或试验。 注意:患者可能被纳入观察和/或报告 COPD 治疗结果的其他登记处或研究(例如基于中心的登记处)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢阻肺患者
诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的 40 岁或以上的成年人在临床试验之外接受过任何 COPD 治疗(初始或后续)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在临床实践中表征 COPD 疾病的严重程度
大体时间:2年
便携式肺量计测量的肺功能测试可以代表COPD的严重程度
2年
在临床实践中表征 COPD 疾病活动
大体时间:2年
症状急性加重可以反映COPD的疾病活动度和疾病控制情况。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估临床实践中的医疗费用
大体时间:2年
患者的医疗费用包括住院费用、门诊费用和急诊费用。
2年
评估患者报告的结果
大体时间:2年
COPD 评估测试 (CAT) 是一个 8 项、自我报告的量表,可以代表 COPD 患者的症状和健康状况。
2年
评估与健康相关的生活质量
大体时间:2年
Euroqol-5 维度问卷 (EQ-5D) 是一个包含 5 个项目的自我报告量表,可以衡量与健康相关的生活质量。
2年
评估数字健康技术成果
大体时间:2年
实时监测血氧饱和度(SpO2)是呼吸困难的客观表现。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Chen Wang、China-Japan Friendship Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月20日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月20日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21971

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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