Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationsregister for kinesisk KOL-undersøgelse (ORCHIDS)

20. marts 2020 opdateret af: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

En observationsregisterundersøgelse til behandling af KOL-patienter i Kina

Dette er en multicenter, observationsregisterundersøgelse, der involverer sekundære og tertiære hospitaler i hele Kina. Målet er at studere sygdomsbyrden, sygdomsprogression, komorbiditeter, behandlingsmønster og faktiske omkostninger, effektivitet og sikkerhed ved forskellige behandlingsmuligheder for KOL-patienter i kinesisk klinisk praksis i Kina.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

KOL er den mest almindelige kroniske luftvejssygdom i Kina og har forårsaget betydelig økonomisk og humanistisk byrde. Patientrapporterede resultater (PRO) er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere sygdomsaktivitet og livskvalitet for KOL-patienter. Bærbare enheder gør det muligt at registrere aktivitetsdata for patienter kontinuerligt og automatisk. Formålet med undersøgelsen er at studere sygdomsbyrden, sygdomsprogression, komorbiditeter, behandlingsmønster og faktiske omkostninger, effektivitet og sikkerhed af forskellige behandlingsmuligheder for KOL-patienter i kinesisk klinisk praksis i Kina. Dette er en multicenter, observationsregisterundersøgelse, der involverer sekundære og tertiære hospitaler i hele Kina. 3000-5000 deltagere er planlagt rekrutteret. Hver deltager vil blive fulgt op ved baseline og hver 3. måned. Kliniske vurderingsdata, laboratorieundersøgelsesdata og omkostningsdata hentes fra elektroniske lægejournaler (EMR). Patient-rapporteret udfald (PRO) data indsamles via smartphone app. En del af patienterne vil modtage bærbare enheder til at optage data om digital sundhedsteknologi (DHT). Som det første observationsregister nogensinde fokuseret på håndtering af KOL stabile perioder, kan denne undersøgelse give mere information om disse følgende problemer. (1) Årlige ændringer i KOL-prævalens, behandlingsmønster og økonomisk byrde i Kina. (2) Vurdering af effektiviteten og sikkerheden i den virkelige verden af ​​forskellige behandlingsmønstre for KOL via EMR, PRO og DHT. (3) Omkostningseffektivitet og budgetpåvirkning for de offentlige sundhedsfonde af forskellige behandlingsmønstre for KOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 40 år eller ældre med KOL har fået ordineret KOL-behandling uden for et klinisk forsøg. 3000-5000 patienter planlægges rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 40 år eller ældre med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er blevet ordineret en hvilken som helst KOL-behandling (indledende eller efterfølgende) uden for et klinisk forsøg.
  2. Har planer for fremtidige besøg på stedet for fortsat håndtering af KOL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  2. At være tilmeldt ethvert interventionsstudie eller forsøg til KOL-behandling. Bemærk: Patient kan være optaget i andre registre eller undersøgelser, hvor KOL-behandlingsresultater observeres og/eller rapporteres (såsom centerbaserede registre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOL-patienter
Voksne på 40 år eller ældre med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er blevet ordineret en hvilken som helst KOL-behandling (indledende eller efterfølgende) uden for et klinisk forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser KOL-sygdommens sværhedsgrad i klinisk praksis
Tidsramme: 2 år
Lungefunktionstest målt med protable spirometer kan repræsentere sværhedsgraden af ​​KOL
2 år
Karakteriser KOL-sygdomsaktivitet i klinisk praksis
Tidsramme: 2 år
Akut forværring af symptomer kan afspejle sygdomsaktiviteten og sygdomskontrol af KOL.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer medicinske udgifter i klinisk praksis
Tidsramme: 2 år
Medicinske udgifter til patienter omfatter udgifter til indlæggelse, ambulant udgifter og omkostninger til skadestue.
2 år
Evaluer patientrapporteret resultat
Tidsramme: 2 år
COPD Assessment Test (CAT) er en 8-punkts, selvrapporteret skala, som kan repræsentere symptom og helbredsstatus for KOL-patienter.
2 år
Evaluer sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) er en 5-element, selvrapporteret skala, som kan måle sundhedsrelateret livskvalitet.
2 år
Evaluer Digital Health Technology Outcome
Tidsramme: 2 år
Realtidsovervågning af iltmætning (SpO2) er en objektiv manifestation af dyspnø.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner