Um Registro Observacional do Estudo Chinês da DPOC (ORCHIDS)
20 de março de 2020 atualizado por: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Um estudo de registro observacional para tratamento de pacientes com DPOC na China
Este é um estudo de registro observacional multicêntrico envolvendo hospitais secundários e terciários em toda a China.
O objetivo é estudar a carga da doença, progressão da doença, comorbidades, padrão de tratamento e custo real, eficácia e segurança de diferentes opções de terapia para pacientes com DPOC na prática clínica chinesa na China.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A DPOC é a doença respiratória crônica mais comum na China e tem causado um fardo econômico e humanístico significativo.
Os resultados relatados pelo paciente (PRO) têm sido amplamente utilizados para avaliar a atividade da doença e a qualidade de vida de pacientes com DPOC.
Dispositivos vestíveis permitem registrar dados de atividade de pacientes de forma contínua e automática.
O objetivo do estudo é estudar a carga da doença, progressão da doença, comorbidades, padrão de tratamento e custo real, eficácia e segurança de diferentes opções de terapia para pacientes com DPOC na prática clínica chinesa na China.
Este é um estudo de registro observacional multicêntrico envolvendo hospitais secundários e terciários em toda a China.
Está previsto o recrutamento de 3.000 a 5.000 participantes.
Cada participante será acompanhado na linha de base e a cada 3 meses.
Dados de avaliação clínica, dados de exames laboratoriais e dados de custo são capturados de registros médicos eletrônicos (EMR).
Os dados dos resultados relatados pelo paciente (PRO) são coletados por meio de um aplicativo para smartphone.
Parte dos pacientes receberá dispositivos vestíveis para registrar dados de tecnologia digital de saúde (DHT).
Como o primeiro registro observacional focado no gerenciamento do período estável da DPOC, este estudo pode fornecer mais informações sobre as seguintes questões.
(1) Mudanças anuais na prevalência de DPOC, padrão de tratamento e carga econômica na China.
(2) Avaliar a eficácia e segurança no mundo real de diferentes padrões de tratamento da DPOC via EMR, PRO e DHT.
(3) Custo-efetividade e impacto orçamentário para os fundos públicos de saúde de diferentes padrões de tratamento da DPOC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Yang
- Número de telefone: +861084206276
- E-mail: dryangting@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Shiyi Gong
- Número de telefone: +8618813185680
- E-mail: gongshiyi1995@pku.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com idade igual ou superior a 40 anos com DPOC com prescrição de qualquer tratamento para DPOC fora de um ensaio clínico.
3000-5000 pacientes estão planejados para serem recrutados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 40 anos ou mais com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com prescrição de qualquer tratamento para DPOC (inicial ou subsequente) fora de um estudo clínico.
- Tenha planos para visitas futuras no local para gerenciamento contínuo da DPOC.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado/consentimento por escrito.
- Estar inscrito em qualquer estudo ou ensaio intervencionista para o tratamento da DPOC. Nota: O paciente pode ser inscrito em outros registros ou estudos onde os resultados do tratamento da DPOC são observados e/ou relatados (como registros baseados em centros).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com DPOC
Adultos com 40 anos ou mais com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com prescrição de qualquer tratamento para DPOC (inicial ou subsequente) fora de um estudo clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a gravidade da doença de DPOC na prática clínica
Prazo: 2 anos
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O teste de função pulmonar medido pelo espirômetro portátil pode representar os estágios de gravidade da DPOC
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2 anos
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Caracterizar a atividade da doença de DPOC na prática clínica
Prazo: 2 anos
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A exacerbação aguda dos sintomas pode refletir a atividade da doença e o controle da DPOC.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as despesas médicas na prática clínica
Prazo: 2 anos
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Despesas médicas para pacientes incluem custo de internação, custo ambulatorial e custo de sala de emergência.
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2 anos
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Avalie o resultado relatado pelo paciente
Prazo: 2 anos
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COPD Assessment Test (CAT) é uma escala auto-referida de 8 itens que pode representar sintomas e estado de saúde para pacientes com DPOC.
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2 anos
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Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 anos
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Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) é uma escala de autoavaliação de 5 itens que pode medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
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2 anos
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Avalie o resultado da tecnologia digital de saúde
Prazo: 2 anos
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O monitoramento em tempo real da saturação de oxigênio (SpO2) é uma manifestação objetiva da dispneia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .