Un registro osservazionale dello studio cinese sulla BPCO (ORCHIDS)
20 marzo 2020 aggiornato da: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Uno studio di registro osservazionale per la gestione dei pazienti con BPCO in Cina
Si tratta di uno studio di registro osservazionale multicentrico che coinvolge ospedali secondari e terziari in tutta la Cina.
L'obiettivo è studiare il carico di malattia, la progressione della malattia, le comorbilità, il modello di trattamento e il costo del mondo reale, l'efficacia e la sicurezza delle diverse opzioni terapeutiche per i pazienti con BPCO nella pratica clinica cinese in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La BPCO è la malattia respiratoria cronica più comune in Cina e ha causato un notevole onere economico e umanistico.
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) sono stati ampiamente utilizzati per valutare l'attività della malattia e la qualità della vita dei pazienti con BPCO.
I dispositivi indossabili consentono di registrare i dati sull'attività dei pazienti in modo continuo e automatico.
L'obiettivo dello studio è studiare il carico di malattia, la progressione della malattia, le comorbilità, il modello di trattamento e il costo del mondo reale, l'efficacia e la sicurezza delle diverse opzioni terapeutiche per i pazienti con BPCO nella pratica clinica cinese in Cina.
Si tratta di uno studio di registro osservazionale multicentrico che coinvolge ospedali secondari e terziari in tutta la Cina.
Si prevede di reclutare 3000-5000 partecipanti.
Ogni partecipante sarà seguito al basale e ogni 3 mesi.
I dati sulla valutazione clinica, i dati sugli esami di laboratorio ei dati sui costi vengono acquisiti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR).
I dati sugli esiti riportati dal paziente (PRO) vengono raccolti tramite l'app per smartphone.
Parte dei pazienti riceverà dispositivi indossabili per registrare i dati della tecnologia sanitaria digitale (DHT).
Essendo il primo registro osservazionale in assoluto incentrato sulla gestione del periodo stabile della BPCO, questo studio può fornire maggiori informazioni sui seguenti problemi.
(1) Variazioni annuali nella prevalenza della BPCO, nel modello di trattamento e nell'onere economico in Cina.
(2) Valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale dei diversi modelli di trattamento della BPCO tramite EMR, PRO e DHT.
(3) Rapporto costo-efficacia e impatto di bilancio sui fondi sanitari pubblici dei diversi modelli di trattamento della BPCO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ting Yang
- Numero di telefono: +861084206276
- Email: dryangting@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shiyi Gong
- Numero di telefono: +8618813185680
- Email: gongshiyi1995@pku.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 40 anni con BPCO a cui è stato prescritto qualsiasi trattamento per la BPCO al di fuori di uno studio clinico.
Si prevede di reclutare 3000-5000 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a cui è stato prescritto qualsiasi trattamento per la BPCO (iniziale o successivo) al di fuori di uno studio clinico.
- Avere piani per visite future presso il sito per la gestione continua della BPCO.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso/assenso informato scritto.
- Essere arruolati in qualsiasi studio o studio interventistico per il trattamento della BPCO. Nota: il paziente può essere arruolato in altri registri o studi in cui vengono osservati e/o riportati gli esiti del trattamento della BPCO (come i registri basati sui centri).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con BPCO
Adulti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a cui è stato prescritto qualsiasi trattamento per la BPCO (iniziale o successivo) al di fuori di uno studio clinico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzare la gravità della malattia della BPCO nella pratica clinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il test di funzionalità polmonare misurato dallo spirometro portatile può rappresentare gli stadi di gravità della BPCO
|
2 anni
|
|
Caratterizzare l'attività della malattia della BPCO nella pratica clinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'esacerbazione acuta dei sintomi può riflettere l'attività della malattia e il controllo della malattia della BPCO.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la spesa medica nella pratica clinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le spese mediche per i pazienti includono il costo del ricovero, il costo ambulatoriale e il costo del pronto soccorso.
|
2 anni
|
|
Valutare l'esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il test di valutazione della BPCO (CAT) è una scala auto-riportata di 8 elementi che può rappresentare i sintomi e lo stato di salute per i pazienti con BPCO.
|
2 anni
|
|
Valutare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
|
Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) è una scala a 5 voci auto-riportata che può misurare la qualità della vita correlata alla salute.
|
2 anni
|
|
Valutare l'esito della tecnologia sanitaria digitale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il monitoraggio in tempo reale della saturazione di ossigeno (SpO2) è una manifestazione oggettiva della dispnea.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania