Ett observationsregister för kinesisk KOL-studie (ORCHIDS)
20 mars 2020 uppdaterad av: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
En observationsregisterstudie för hantering av KOL-patienter i Kina
Detta är en multicenter, observationsregisterstudie som involverar sekundära och tertiära sjukhus över hela Kina.
Målet är att studera sjukdomsbördan, sjukdomsprogression, komorbiditeter, behandlingsmönster och verkliga kostnader, effektivitet och säkerhet för olika behandlingsalternativ för KOL-patienter i kinesisk klinisk praxis i Kina.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
KOL är den vanligaste kroniska luftvägssjukdomen i Kina och har orsakat betydande ekonomisk och humanistisk börda.
Patientrapporterade utfall (PRO) har använts i stor utsträckning för att bedöma sjukdomsaktivitet och livskvalitet för KOL-patienter.
Bärbara enheter gör det möjligt att kontinuerligt och automatiskt registrera aktivitetsdata för patienter.
Syftet med studien är att studera sjukdomsbördan, sjukdomsprogression, komorbiditeter, behandlingsmönster och verkliga kostnader, effektivitet och säkerhet för olika behandlingsalternativ för KOL-patienter i kinesisk klinisk praxis i Kina.
Detta är en multicenter, observationsregisterstudie som involverar sekundära och tertiära sjukhus över hela Kina.
3000-5000 deltagare planeras att rekryteras.
Varje deltagare kommer att följas upp vid baslinjen och var tredje månad.
Kliniska bedömningsdata, laboratorieundersökningsdata och kostnadsdata hämtas från elektroniska journaler (EMR).
Patientrapporterade utfallsdata (PRO) samlas in via smartphone-appen.
En del av patienterna kommer att få bärbara enheter för att registrera data om digital hälsoteknik (DHT).
Som det första observationsregistret någonsin fokuserat på hantering av stabil period av KOL, kan denna studie ge mer information om följande frågor.
(1) Årliga förändringar i KOL-prevalens, behandlingsmönster och ekonomisk börda i Kina.
(2) Bedömning av den verkliga effektiviteten och säkerheten för olika behandlingsmönster av KOL via EMR, PRO och DHT.
(3) Kostnadseffektivitet och budgetpåverkan för de offentliga sjukvårdsfonderna av olika behandlingsmönster för KOL.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Yang
- Telefonnummer: +861084206276
- E-post: dryangting@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shiyi Gong
- Telefonnummer: +8618813185680
- E-post: gongshiyi1995@pku.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna 40 år eller äldre med KOL som har ordinerats någon KOL-behandling utanför en klinisk prövning.
3000-5000 patienter planeras att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 40 år eller äldre med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har ordinerats någon KOL-behandling (initial eller efterföljande) utanför en klinisk prövning.
- Ha planer för framtida besök på platsen för fortsatt hantering av KOL.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Att vara inskriven i någon interventionsstudie eller prövning för KOL-behandling. Obs: Patienten kan vara inskriven i andra register eller studier där KOL-behandlingsresultat observeras och/eller rapporteras (såsom centrumbaserade register).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
KOL-patienter
Vuxna 40 år eller äldre med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har ordinerats någon KOL-behandling (initial eller efterföljande) utanför en klinisk prövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera KOL-sjukdomens svårighetsgrad i klinisk praxis
Tidsram: 2 år
|
Lungfunktionstest mätt med protable spirometer kan representera svårighetsgraden av KOL
|
2 år
|
|
Karakterisera KOL-sjukdomsaktivitet i klinisk praxis
Tidsram: 2 år
|
Akut exacerbation av symtom kan återspegla sjukdomsaktiviteten och sjukdomskontrollen av KOL.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera medicinska utgifter i klinisk praxis
Tidsram: 2 år
|
Medicinska utgifter för patienter inkluderar kostnader för slutenvård, kostnader för öppenvård och kostnad för akutmottagning.
|
2 år
|
|
Utvärdera patientrapporterat resultat
Tidsram: 2 år
|
COPD Assessment Test (CAT) är en självrapporterad skala med 8 punkter som kan representera symptom och hälsostatus för KOL-patienter.
|
2 år
|
|
Utvärdera hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) är en 5-punkts, självrapporterad skala som kan mäta hälsorelaterad livskvalitet.
|
2 år
|
|
Utvärdera Digital Health Technology Outcome
Tidsram: 2 år
|
Realtidsövervakning av syremättnad (SpO2) är en objektiv manifestation av dyspné.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .