Un registre d'observation de l'étude chinoise sur la MPOC (ORCHIDS)
20 mars 2020 mis à jour par: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Une étude de registre observationnelle pour la prise en charge des patients atteints de MPOC en Chine
Il s'agit d'une étude de registre d'observation multicentrique impliquant des hôpitaux secondaires et tertiaires à travers la Chine.
L'objectif est d'étudier le fardeau de la maladie, la progression de la maladie, les comorbidités, le schéma de traitement et le coût réel, l'efficacité et la sécurité des différentes options thérapeutiques pour les patients atteints de MPOC dans la pratique clinique chinoise en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La MPOC est la maladie respiratoire chronique la plus courante en Chine et a causé un fardeau économique et humain important.
Les résultats rapportés par les patients (PRO) ont été largement utilisés pour évaluer l'activité de la maladie et la qualité de vie des patients atteints de MPOC.
Les appareils portables permettent d'enregistrer les données d'activité des patients en continu et automatiquement.
L'objectif de l'étude est d'étudier le fardeau de la maladie, la progression de la maladie, les comorbidités, le schéma de traitement et le coût, l'efficacité et la sécurité dans le monde réel des différentes options thérapeutiques pour les patients atteints de MPOC dans la pratique clinique chinoise en Chine.
Il s'agit d'une étude de registre d'observation multicentrique impliquant des hôpitaux secondaires et tertiaires à travers la Chine.
3 000 à 5 000 participants devraient être recrutés.
Chaque participant sera suivi au départ et tous les 3 mois.
Les données d'évaluation clinique, les données d'examen de laboratoire et les données sur les coûts sont extraites des dossiers médicaux électroniques (DME).
Les données sur les résultats rapportés par les patients (PRO) sont collectées via une application pour smartphone.
Une partie des patients recevra des appareils portables pour enregistrer les données de la technologie numérique de la santé (DHT).
En tant que tout premier registre d'observation axé sur la gestion de la période stable de la MPOC, cette étude peut fournir plus d'informations sur les questions suivantes.
(1) Variations annuelles de la prévalence de la MPOC, du schéma de traitement et de la charge économique en Chine.
(2) Évaluer l'efficacité et la sécurité dans le monde réel de différents modèles de traitement de la MPOC via EMR, PRO et DHT.
(3) Rentabilité et impact budgétaire sur les fonds publics de santé des différents schémas de traitement de la MPOC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Yang
- Numéro de téléphone: +861084206276
- E-mail: dryangting@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shiyi Gong
- Numéro de téléphone: +8618813185680
- E-mail: gongshiyi1995@pku.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 40 ans ou plus atteints de MPOC à qui un traitement contre la MPOC a été prescrit en dehors d'un essai clinique.
3 000 à 5 000 patients devraient être recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 40 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à qui un traitement de la MPOC (initial ou ultérieur) a été prescrit en dehors d'un essai clinique.
- Prévoyez des visites futures sur le site pour une prise en charge continue de la MPOC.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement/assentiment éclairé écrit.
- Être inscrit à une étude ou à un essai interventionnel pour le traitement de la MPOC. Remarque : Le patient peut être inscrit dans d'autres registres ou études où les résultats du traitement de la MPOC sont observés et/ou rapportés (tels que les registres basés sur les centres).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de MPOC
Adultes âgés de 40 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à qui un traitement de la MPOC (initial ou ultérieur) a été prescrit en dehors d'un essai clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser la gravité de la MPOC dans la pratique clinique
Délai: 2 années
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Le test de la fonction pulmonaire mesuré par un spiromètre portable peut représenter les stades de gravité de la MPOC
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2 années
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Caractériser l'activité de la MPOC dans la pratique clinique
Délai: 2 années
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L'exacerbation aiguë des symptômes peut refléter l'activité de la maladie et le contrôle de la MPOC.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les dépenses médicales dans la pratique clinique
Délai: 2 années
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Les dépenses médicales pour les patients comprennent les frais d'hospitalisation, les frais de consultation externe et les frais de salle d'urgence.
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2 années
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Évaluer les résultats signalés par le patient
Délai: 2 années
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Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est une échelle autodéclarée à 8 éléments qui peut représenter les symptômes et l'état de santé des patients atteints de MPOC.
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2 années
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Évaluer la qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
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Le questionnaire Euroqol-5 Dimension (EQ-5D) est une échelle autodéclarée en 5 points qui peut mesurer la qualité de vie liée à la santé.
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2 années
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Évaluer les résultats de la technologie de santé numérique
Délai: 2 années
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La surveillance en temps réel de la saturation en oxygène (SpO2) est une manifestation objective de la dyspnée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .