Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observatieregister van de Chinese COPD-studie (ORCHIDS)

20 maart 2020 bijgewerkt door: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Een observationeel registeronderzoek voor de behandeling van COPD-patiënten in China

Dit is een multicenter, observationeel registeronderzoek waarbij secundaire en tertiaire ziekenhuizen in heel China betrokken zijn. Het doel is om de ziektelast, ziekteprogressie, comorbiditeit, behandelingspatroon en real-world kosten, effectiviteit en veiligheid van verschillende therapieopties voor COPD-patiënten in de Chinese klinische praktijk in China te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

COPD

Gedetailleerde beschrijving

COPD is de meest voorkomende chronische luchtwegaandoening in China en heeft een aanzienlijke economische en humanistische last veroorzaakt. Patient Reported Outcomes (PRO) worden veel gebruikt om de ziekteactiviteit en kwaliteit van leven van COPD-patiënten te beoordelen. Draagbare apparaten maken het mogelijk om continu en automatisch activiteitsgegevens van patiënten vast te leggen. Het doel van de studie is het bestuderen van de ziektelast, ziekteprogressie, comorbiditeit, behandelingspatroon en real-world kosten, effectiviteit en veiligheid van verschillende therapieopties voor COPD-patiënten in de Chinese klinische praktijk in China. Dit is een multicenter, observationeel registeronderzoek waarbij secundaire en tertiaire ziekenhuizen in heel China betrokken zijn. Het is de bedoeling dat er 3000-5000 deelnemers worden geworven. Elke deelnemer wordt bij baseline en om de 3 maanden opgevolgd. Klinische beoordelingsgegevens, laboratoriumonderzoeksgegevens en kostengegevens worden vastgelegd uit elektronische medische dossiers (EMD). Patient-reported outcome (PRO)-gegevens worden verzameld via de smartphone-app. Een deel van de patiënten krijgt draagbare apparaten om gegevens over digitale gezondheidstechnologie (DHT) vast te leggen. Aangezien het de allereerste observationele registratie was die zich richtte op het beheer van COPD in de stabiele periode, kan deze studie meer informatie verschaffen over de volgende kwesties. (1) Jaarlijkse veranderingen in COPD-prevalentie, behandelingspatroon en economische last in China. (2) Beoordeling van de real-world effectiviteit en veiligheid van verschillende behandelpatronen van COPD via EMR, PRO en DHT. (3) Kosteneffectiviteit en budgettaire impact op de openbare gezondheidszorgfondsen van verschillende behandelingspatronen van COPD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ting Yang
Telefoonnummer: +861084206276
E-mail: dryangting@qq.com

Studie Contact Back-up

Naam: Shiyi Gong
Telefoonnummer: +8618813185680
E-mail: gongshiyi1995@pku.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 40 jaar of ouder met COPD aan wie een COPD-behandeling is voorgeschreven buiten een klinische proef om. Het is de bedoeling dat er 3000-5000 patiënten worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 40 jaar of ouder met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) aan wie een COPD-behandeling (eerste of volgende) is voorgeschreven buiten een klinische proef om.
Plannen hebben voor toekomstige bezoeken aan de locatie voor voortgezet beheer van COPD.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
Ingeschreven zijn in een interventionele studie of proef voor COPD-behandeling. Opmerking: Patiënt kan zijn ingeschreven in andere registers of onderzoeken waar COPD-behandelingsresultaten worden waargenomen en/of gerapporteerd (zoals centrumgebaseerde registers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COPD-patiënten Volwassenen van 40 jaar of ouder met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) aan wie een COPD-behandeling (eerste of volgende) is voorgeschreven buiten een klinische proef om.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Karakteriseer de ernst van de ziekte van COPD in de klinische praktijk Tijdsspanne: 2 jaar	Longfunctietest gemeten door een draagbare spirometer kan de ernststadia van COPD weergeven	2 jaar
Karakteriseer COPD-ziekteactiviteit in de klinische praktijk Tijdsspanne: 2 jaar	Acute verergering van symptomen kan de ziekteactiviteit en ziektebestrijding van COPD weerspiegelen.	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer medische uitgaven in de klinische praktijk Tijdsspanne: 2 jaar	Medische uitgaven voor patiënten omvatten intramurale kosten, poliklinische kosten en kosten voor spoedeisende hulp.	2 jaar
Evalueer het door de patiënt gerapporteerde resultaat Tijdsspanne: 2 jaar	COPD Assessment Test (CAT) is een zelfgerapporteerde schaal met 8 items die de symptomen en gezondheidsstatus van COPD-patiënten kan weergeven.	2 jaar
Evalueer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 2 jaar	Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) is een zelfgerapporteerde schaal met 5 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan meten.	2 jaar
Evalueer de uitkomst van de digitale gezondheidstechnologie Tijdsspanne: 2 jaar	Real-time monitoring van zuurstofverzadiging (SpO2) is een objectieve manifestatie van kortademigheid.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Onderzoekers

Studie directeur: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Jia C, Zhang C, Fang F, Huang K, Dong F, Gu X, Niu H, Li S, Wang C, Yang T. Enjoying Breathing Program: A National Prospective Study Protocol to Improve Chronic Obstructive Pulmonary Disease Management in Chinese Primary Health Care. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Sep 15;15:2179-2187. doi: 10.2147/COPD.S258479. eCollection 2020.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)