Et observasjonsregister for kinesisk KOLS-studie (ORCHIDS)
20. mars 2020 oppdatert av: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
En observasjonsregisterstudie for behandling av KOLS-pasienter i Kina
Dette er en multisenter, observasjonsregisterstudie som involverer sekundære og tertiære sykehus over hele Kina.
Målet er å studere sykdomsbyrden, sykdomsprogresjon, komorbiditeter, behandlingsmønster og reelle kostnader, effektivitet og sikkerhet for ulike behandlingsalternativer for KOLS-pasienter i kinesisk klinisk praksis i Kina.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
KOLS er den vanligste kroniske luftveissykdommen i Kina og har forårsaket betydelig økonomisk og humanistisk belastning.
Pasientrapporterte utfall (PRO) har blitt mye brukt for å vurdere sykdomsaktivitet og livskvalitet for KOLS-pasienter.
Bærbare enheter gjør det mulig å registrere aktivitetsdata for pasienter kontinuerlig og automatisk.
Målet med studien er å studere sykdomsbyrden, sykdomsprogresjon, komorbiditeter, behandlingsmønster og reelle kostnader, effektivitet og sikkerhet for ulike behandlingsalternativer for KOLS-pasienter i kinesisk klinisk praksis i Kina.
Dette er en multisenter, observasjonsregisterstudie som involverer sekundære og tertiære sykehus over hele Kina.
3000-5000 deltakere er planlagt rekruttert.
Hver deltaker vil bli fulgt opp ved baseline og hver 3. måned.
Kliniske vurderingsdata, laboratorieundersøkelsesdata og kostnadsdata hentes fra elektroniske journaler (EMR).
Pasientrapportert utfallsdata (PRO) samles inn via smarttelefonapp.
En del av pasientene vil motta bærbare enheter for å registrere data om digital helseteknologi (DHT).
Som det første observasjonsregisteret noensinne fokusert på behandling av KOLS stabile perioder, kan denne studien gi mer informasjon om disse følgende problemene.
(1) Årlige endringer i KOLS-prevalens, behandlingsmønster og økonomisk byrde i Kina.
(2) Vurdere den virkelige effektiviteten og sikkerheten til forskjellige behandlingsmønstre for KOLS via EMR, PRO og DHT.
(3) Kostnadseffektivitet og budsjettpåvirkning på de offentlige helsevesenet av ulike behandlingsmønstre for KOLS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ting Yang
- Telefonnummer: +861084206276
- E-post: dryangting@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shiyi Gong
- Telefonnummer: +8618813185680
- E-post: gongshiyi1995@pku.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 40 år eller eldre med KOLS har blitt foreskrevet en hvilken som helst KOLS-behandling utenom en klinisk studie.
3000-5000 pasienter er planlagt rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40 år eller eldre med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som har blitt foreskrevet en hvilken som helst KOLS-behandling (innledende eller etterfølgende) utenom en klinisk studie.
- Ha planer for fremtidige besøk på stedet for fortsatt behandling av KOLS.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke.
- Blir registrert i en intervensjonsstudie eller studie for KOLS-behandling. Merk: Pasienten kan bli registrert i andre registre eller studier der KOLS-behandlingsresultater er observert og/eller rapportert (for eksempel senterbaserte registre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS-pasienter
Voksne i alderen 40 år eller eldre med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som har blitt foreskrevet en hvilken som helst KOLS-behandling (innledende eller etterfølgende) utenom en klinisk studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser KOLS-sykdommens alvorlighetsgrad i klinisk praksis
Tidsramme: 2 år
|
Lungefunksjonstest målt med protable spirometer kan representere alvorlighetsstadiene av KOLS
|
2 år
|
|
Karakteriser KOLS sykdomsaktivitet i klinisk praksis
Tidsramme: 2 år
|
Akutt forverring av symptomer kan reflektere sykdomsaktiviteten og sykdomskontroll av KOLS.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer medisinske utgifter i klinisk praksis
Tidsramme: 2 år
|
Medisinske utgifter for pasienter inkluderer døgnkostnader, polikliniske kostnader og legevaktkostnader.
|
2 år
|
|
Evaluer pasientrapportert resultat
Tidsramme: 2 år
|
COPD Assessment Test (CAT) er en 8-punkts, selvrapportert skala som kan representere symptom og helsestatus for KOLS-pasienter.
|
2 år
|
|
Evaluer helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) er en 5-element, selvrapportert skala som kan måle helserelatert livskvalitet.
|
2 år
|
|
Evaluer utfallet av digital helseteknologi
Tidsramme: 2 år
|
Sanntidsovervåking av oksygenmetning (SpO2) er en objektiv manifestasjon av dyspné.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .