Un registro observacional del estudio chino de la EPOC (ORCHIDS)
20 de marzo de 2020 actualizado por: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Un estudio de registro observacional para el manejo de pacientes con EPOC en China
Este es un estudio de registro observacional multicéntrico que involucra hospitales secundarios y terciarios en toda China.
El objetivo es estudiar la carga de la enfermedad, la progresión de la enfermedad, las comorbilidades, el patrón de tratamiento y el costo, la eficacia y la seguridad en el mundo real de las diferentes opciones de terapia para los pacientes con EPOC en la práctica clínica china en China.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La EPOC es la enfermedad respiratoria crónica más común en China y ha causado una carga económica y humanística significativa.
Los resultados informados por los pacientes (PRO) se han utilizado ampliamente para evaluar la actividad de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes con EPOC.
Los dispositivos portátiles permiten registrar datos de actividad de los pacientes de forma continua y automática.
El objetivo del estudio es estudiar la carga de la enfermedad, la progresión de la enfermedad, las comorbilidades, el patrón de tratamiento y el costo, la efectividad y la seguridad en el mundo real de las diferentes opciones de terapia para pacientes con EPOC en la práctica clínica china en China.
Este es un estudio de registro observacional multicéntrico que involucra hospitales secundarios y terciarios en toda China.
Se planea reclutar entre 3000 y 5000 participantes.
Cada participante será objeto de seguimiento al inicio del estudio y cada 3 meses.
Los datos de evaluación clínica, los datos de exámenes de laboratorio y los datos de costos se capturan de registros médicos electrónicos (EMR).
Los datos de resultados informados por el paciente (PRO) se recopilan a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Parte de los pacientes recibirán dispositivos portátiles para registrar datos de tecnología de salud digital (DHT).
Como el primer registro observacional centrado en el tratamiento del período estable de la EPOC, este estudio puede proporcionar más información sobre los siguientes temas.
(1) Cambios anuales en la prevalencia de la EPOC, patrón de tratamiento y carga económica en China.
(2) Evaluar la efectividad y la seguridad en el mundo real de diferentes patrones de tratamiento de la EPOC a través de EMR, PRO y DHT.
(3) Rentabilidad e impacto presupuestario en los fondos públicos de salud de los diferentes patrones de tratamiento de la EPOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Yang
- Número de teléfono: +861084206276
- Correo electrónico: dryangting@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shiyi Gong
- Número de teléfono: +8618813185680
- Correo electrónico: gongshiyi1995@pku.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 40 años o más con EPOC a los que se les haya recetado algún tratamiento para la EPOC fuera de un ensayo clínico.
Se planea reclutar entre 3000 y 5000 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 años o más con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a los que se les haya recetado cualquier tratamiento para la EPOC (inicial o posterior) fuera de un ensayo clínico.
- Tenga planes para futuras visitas al sitio para el manejo continuo de la EPOC.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito.
- Estar inscrito en cualquier estudio o ensayo de intervención para el tratamiento de la EPOC. Nota: El paciente puede estar inscrito en otros registros o estudios donde se observen y/o informen los resultados del tratamiento de la EPOC (como registros basados en centros).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con EPOC
Adultos de 40 años o más con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a los que se les haya recetado cualquier tratamiento para la EPOC (inicial o posterior) fuera de un ensayo clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la gravedad de la enfermedad de la EPOC en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 2 años
|
La prueba de función pulmonar medida por un espirómetro portátil puede representar las etapas de gravedad de la EPOC
|
2 años
|
|
Caracterizar la actividad de la enfermedad de la EPOC en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 2 años
|
La exacerbación aguda de los síntomas puede reflejar la actividad de la enfermedad y el control de la enfermedad de la EPOC.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el gasto médico en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los gastos médicos para pacientes incluyen el costo de hospitalización, el costo de atención ambulatoria y el costo de la sala de emergencias.
|
2 años
|
|
Evaluar el resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es una escala autoinformada de 8 ítems que puede representar los síntomas y el estado de salud de los pacientes con EPOC.
|
2 años
|
|
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
El Cuestionario de Dimensión Euroqol-5 (EQ-5D) es una escala autoinformada de 5 ítems que puede medir la calidad de vida relacionada con la salud.
|
2 años
|
|
Evaluar el resultado de la tecnología de salud digital
Periodo de tiempo: 2 años
|
La monitorización en tiempo real de la saturación de oxígeno (SpO2) es una manifestación objetiva de la disnea.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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