偽水晶体患者における主観的および客観的屈折
2020年3月20日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
偽水晶体患者における主観的屈折、自己屈折、および波面収差測定の一致と変動性
白内障後の屈折のターゲティングは、主に術後のレンズ位置の予測に依存しますが、術後の屈折自体にも依存します。
したがって、この研究の目的は、問題のない白内障手術後の疑似水晶体患者における 2 人の独立した検者、自動屈折、および波面収差測定によって行われる主観的屈折の一致と変動性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現代の白内障手術の主な目標の 1 つは、白内障の水晶体を除去することに加えて、患者が希望する手術後の屈折を達成することです。 この術後屈折をターゲットにすることは、主に術後レンズ位置の予測と術後屈折自体に依存します。 誤差伝播分析における術後屈折の寄与効果の理由は、有水晶体患者の屈折には中程度の再現性しかないことが示されたからです。
過去には、さまざまな研究が屈折法を評価していました。 しかし、疑似水晶体患者における主観的屈折の再現性を含め、それを客観的屈折法 (自己屈折、波面収差測定法) と比較した研究はありません。
無事に白内障手術を受けた 100 人の患者の 100 眼が研究に含まれます。 各患者の片眼の屈折は、2 人の異なる検者による主観的屈折、自動屈折、および 2 つの別々の機会での波面収差測定を使用してテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～105年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低年齢: 21 歳
- 白内障手術（手術後少なくとも8週間）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 白内障手術中または手術後の合併症
- 測定に支障をきたす眼科疾患（黄斑変性症、緑内障、糖尿病網膜症）
- 白内障手術以外の眼科手術
- 臨床的に重要な後嚢混濁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：屈折の再現性と一致
すべての患者で主観的および客観的な屈折が行われます
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主観的屈折測定は、含まれるすべての患者に対して2人のテスターによって実行されます
含まれるすべての患者に対して5回の自動屈折測定が実行されます
含まれるすべての患者に対して5回の波面測定が実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 人の検者の主観的屈折測定値 (ジオプトリー) 間の一致の評価
時間枠：12ヶ月
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一致の範囲内の測定数を示すために、Bland-Altman プロットは、検者 1 と検者 2 の間のジオプトリーでの主観的屈折測定に対して作成されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回の研究訪問間の主観的屈折測定値間の再現性の評価
時間枠：12ヶ月
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調査訪問１と調査訪問２との間の主観的屈折測定値の再現性を比較するために、ウィルコクソン署名順位検定が適用される。
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12ヶ月
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主観的屈折、自己屈折、および波面収差測定 (ジオプトリー単位) によって実行される測定間の一致の評価
時間枠：12ヶ月
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一致の範囲内の測定数を示すために、3 つの測定方法間のジオプトリーでの主観的屈折測定の Bland-Altman プロットが作成されます。
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12ヶ月
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主観的屈折、自動屈折、およびジオプトリーでの波面収差測定で行われた測定間の再現性の評価
時間枠：12ヶ月
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ジオプトリーの 3 つの測定方法間の再現性を比較するために、フリードマンの多重比較が適用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月20日
一次修了 (実際)
2014年8月20日
研究の完了 (実際)
2014年8月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。