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Réfraction subjective et objective chez les patients pseudophaques

20 mars 2020 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Concordance et variabilité de la réfraction subjective, de l'autoréfraction et de l'aberrométrie du front d'onde chez les patients pseudophaques

Le ciblage de la réfraction post-cataracte dépend principalement de la prédiction de la position post-opératoire de la lentille, mais aussi de la réfraction post-opératoire elle-même. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la concordance et la variabilité de la réfraction subjective réalisée par deux examinateurs indépendants, l'autoréfraction et l'aberrométrie du front d'onde chez les patients pseudophaques après une chirurgie de la cataracte sans incident.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'un des principaux objectifs de la chirurgie moderne de la cataracte, en plus de retirer le cristallin de la cataracte, est d'obtenir la réfraction postopératoire souhaitée par le patient. Le ciblage de cette réfraction postopératoire dépend principalement de la prédiction de la position postopératoire de la lentille et de la réfraction postopératoire elle-même. La raison de l'effet contributif de la réfraction postopératoire dans les analyses de propagation d'erreur est que la réfraction chez les patients phaques s'est avérée n'avoir qu'une reproductibilité modérée.

Dans le passé, différentes études ont évalué les méthodes de réfraction. Cependant, aucune étude n'a inclus la reproductibilité de la réfraction subjective chez les patients pseudophaques et la compare aux méthodes de réfraction objective (autoréfraction, aberrométrie de front d'onde).

100 yeux de 100 patients, qui ont subi une chirurgie de la cataracte sans incident, seront inclus dans l'étude. La réfraction d'un œil de chaque patient sera testée en utilisant la réfraction subjective par deux examinateurs différents, l'autoréfraction et l'aberrométrie du front d'onde à deux occasions distinctes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 105 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum : 21 ans
  • Chirurgie de la cataracte (au moins 8 semaines après la chirurgie)
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Complications pendant ou après une chirurgie de la cataracte
  • Maladies ophtalmiques pouvant interférer avec les mesures (dégénérescence maculaire, glaucome, rétinopathie diabétique)
  • Chirurgie ophtalmique autre que la chirurgie de la cataracte
  • Opacification capsulaire postérieure cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Reproductibilité et concordance de la réfraction
Une réfraction subjective et objective sera effectuée chez tous les patients
Des mesures subjectives de réfraction seront effectuées par deux testeurs pour tous les patients inclus
Cinq mesures d'autoréfraction seront réalisées pour tous les patients inclus
Cinq mesures de front d'onde seront effectuées pour tous les patients inclus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la concordance entre les mesures subjectives de réfraction (en dioptries) de deux examinateurs
Délai: 12 mois
Pour montrer le nombre de mesures dans les limites de l'accord, des tracés de Bland-Altman seront créés pour les mesures de réfraction subjective en dioptries entre l'examinateur 1 et l'examinateur 2.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la reproductibilité entre les mesures de réfraction subjective entre deux visites d'étude
Délai: 12 mois
Pour comparer la reproductibilité des mesures de réfraction subjective entre la visite d'étude 1 et la visite d'étude 2, le test de rang signé de Wilcoxon sera appliqué.
12 mois
Évaluation de l'accord entre les mesures effectuées par réfraction subjective, autoréfraction et aberrométrie de front d'onde (en dioptries)
Délai: 12 mois
Pour montrer le nombre de mesures dans les limites d'accord, des diagrammes de Bland-Altman seront créés pour les mesures de réfraction subjective en dioptries entre les 3 méthodes de mesure.
12 mois
Évaluation de la reproductibilité entre les mesures effectuées avec la réfraction subjective, l'autoréfraction et l'aberrométrie de front d'onde en dioptries
Délai: 12 mois
Pour comparer la reproductibilité entre les 3 méthodes de mesure en dioptries, la comparaison multiple de Friedman sera appliquée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

20 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (RÉEL)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Refraction

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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