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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04319497
Réfraction subjective et objective chez les patients pseudophaques
Concordance et variabilité de la réfraction subjective, de l'autoréfraction et de l'aberrométrie du front d'onde chez les patients pseudophaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des principaux objectifs de la chirurgie moderne de la cataracte, en plus de retirer le cristallin de la cataracte, est d'obtenir la réfraction postopératoire souhaitée par le patient. Le ciblage de cette réfraction postopératoire dépend principalement de la prédiction de la position postopératoire de la lentille et de la réfraction postopératoire elle-même. La raison de l'effet contributif de la réfraction postopératoire dans les analyses de propagation d'erreur est que la réfraction chez les patients phaques s'est avérée n'avoir qu'une reproductibilité modérée.
Dans le passé, différentes études ont évalué les méthodes de réfraction. Cependant, aucune étude n'a inclus la reproductibilité de la réfraction subjective chez les patients pseudophaques et la compare aux méthodes de réfraction objective (autoréfraction, aberrométrie de front d'onde).
100 yeux de 100 patients, qui ont subi une chirurgie de la cataracte sans incident, seront inclus dans l'étude. La réfraction d'un œil de chaque patient sera testée en utilisant la réfraction subjective par deux examinateurs différents, l'autoréfraction et l'aberrométrie du front d'onde à deux occasions distinctes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum : 21 ans
- Chirurgie de la cataracte (au moins 8 semaines après la chirurgie)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Complications pendant ou après une chirurgie de la cataracte
- Maladies ophtalmiques pouvant interférer avec les mesures (dégénérescence maculaire, glaucome, rétinopathie diabétique)
- Chirurgie ophtalmique autre que la chirurgie de la cataracte
- Opacification capsulaire postérieure cliniquement significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Reproductibilité et concordance de la réfraction
Une réfraction subjective et objective sera effectuée chez tous les patients
|
Des mesures subjectives de réfraction seront effectuées par deux testeurs pour tous les patients inclus
Cinq mesures d'autoréfraction seront réalisées pour tous les patients inclus
Cinq mesures de front d'onde seront effectuées pour tous les patients inclus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la concordance entre les mesures subjectives de réfraction (en dioptries) de deux examinateurs
Délai: 12 mois
|
Pour montrer le nombre de mesures dans les limites de l'accord, des tracés de Bland-Altman seront créés pour les mesures de réfraction subjective en dioptries entre l'examinateur 1 et l'examinateur 2.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la reproductibilité entre les mesures de réfraction subjective entre deux visites d'étude
Délai: 12 mois
|
Pour comparer la reproductibilité des mesures de réfraction subjective entre la visite d'étude 1 et la visite d'étude 2, le test de rang signé de Wilcoxon sera appliqué.
|
12 mois
|
Évaluation de l'accord entre les mesures effectuées par réfraction subjective, autoréfraction et aberrométrie de front d'onde (en dioptries)
Délai: 12 mois
|
Pour montrer le nombre de mesures dans les limites d'accord, des diagrammes de Bland-Altman seront créés pour les mesures de réfraction subjective en dioptries entre les 3 méthodes de mesure.
|
12 mois
|
Évaluation de la reproductibilité entre les mesures effectuées avec la réfraction subjective, l'autoréfraction et l'aberrométrie de front d'onde en dioptries
Délai: 12 mois
|
Pour comparer la reproductibilité entre les 3 méthodes de mesure en dioptries, la comparaison multiple de Friedman sera appliquée.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Refraction
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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