Subjektiv og objektiv refraksjon hos pseudofakiske pasienter
Overensstemmelse og variasjon av subjektiv refraksjon, autorefraksjon og bølgefrontaberrometri hos pseudofakiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av hovedmålene med moderne kataraktkirurgi, ved siden av å fjerne grå stærlinsen, er å oppnå pasientens ønskede postoperative refraksjon. Målretting mot denne postoperative refraksjonen avhenger hovedsakelig av prediksjonen av postoperativ linseposisjon og selve postoperative refraksjonen. Årsaken til den medvirkende effekten av postoperativ refraksjon i feilpropagasjonsanalysene er at refraksjon hos fakiske pasienter ble vist å kun ha moderat reproduserbarhet.
Tidligere evaluerte forskjellige studier refraksjonsmetoder. Imidlertid er det ingen studie som inkluderte reproduserbarhet av subjektiv brytning hos pseudofakiske pasienter og sammenligner den med objektive brytningsmetoder (autorefraksjon, bølgefrontaberrometri).
100 øyne av 100 pasienter, som gjennomgikk hendelsesløs kataraktoperasjon, vil bli inkludert i studien. Refraksjon av ett øye hos hver pasient vil bli testet ved bruk av subjektiv brytning av to forskjellige undersøkere, autorefraksjon og bølgefrontaberrometri ved to separate anledninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder: 21 år
- Kataraktkirurgi (minst 8 uker etter operasjonen)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjoner under eller etter kataraktoperasjon
- Oftalmiske sykdommer som kan forstyrre målingene (makula degenerasjon, glaukom, diabetisk retinopati)
- Andre øyekirurgi enn kataraktkirurgi
- Klinisk signifikant bakre kapselopacifisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Refraksjonsreproduserbarhet og samsvar
Subjektiv og objektiv refraksjon vil bli utført hos alle pasienter
|
Subjektive refraksjonsmålinger vil bli utført av to testere for alle pasientene inkludert
Fem autorefraksjonsmålinger vil bli utført for alle pasientene inkludert
Fem bølgefrontmålinger vil bli utført for alle pasientene inkludert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av samsvar mellom de subjektive brytningsmålingene (i dioptri) til to undersøkere
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vise antall målinger innenfor samsvarsgrensene, vil Bland-Altman plott bli laget for subjektive brytningsmålinger i dioptri mellom undersøker 1 og undersøker 2.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av reproduserbarhet mellom de subjektive refraksjonsmålingene mellom to studiebesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne reproduserbarheten av subjektive refraksjonsmålinger mellom studiebesøk 1 og studiebesøk 2 vil Wilcoxon-signert rangtest bli brukt.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av samsvaret mellom målingene utført ved subjektiv refraksjon, autorefraksjon og bølgefrontaberrometri (i dioptri)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vise antall målinger innenfor samsvarsgrensene vil Bland-Altman plott bli laget for subjektive brytningsmålinger i dioptri mellom de 3 målemetodene.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av reproduserbarheten mellom målinger utført med subjektiv refraksjon, autorefraksjon og bølgefrontaberrometri i dioptrier
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne reproduserbarhet mellom de 3 målemetodene i dioptri, vil Friedmans multiple sammenligning bli brukt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Refraction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .