Refracción subjetiva y objetiva en pacientes pseudofáquicos
20 de marzo de 2020 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Concordancia y variabilidad de la refracción subjetiva, autorrefracción y aberrometría de frente de onda en pacientes pseudofáquicos
El objetivo de la refracción posterior a la catarata depende principalmente de la predicción de la posición del lente posoperatorio, pero también de la propia refracción posoperatoria.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el acuerdo y la variabilidad de la refracción subjetiva realizada por dos examinadores independientes, autorrefracción y aberrometría de frente de onda en pacientes pseudofáquicos después de una cirugía de cataratas sin incidentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los principales objetivos de la cirugía de cataratas moderna, además de extraer el cristalino cataratado, es lograr la refracción postoperatoria deseada por el paciente. El objetivo de esta refracción posoperatoria depende principalmente de la predicción de la posición de la lente posoperatoria y de la propia refracción posoperatoria. La razón del efecto contribuyente de la refracción posoperatoria en los análisis de propagación de errores es que se demostró que la refracción en pacientes fáquicos tiene solo una reproducibilidad moderada.
En el pasado, diferentes estudios evaluaron métodos de refracción. Sin embargo, no existe ningún estudio que incluya la reproducibilidad de la refracción subjetiva en pacientes pseudofáquicos y la compare con métodos de refracción objetiva (autorrefracción, aberrometría de frente de onda).
Se incluirán en el estudio 100 ojos de 100 pacientes, que se sometieron a una cirugía de cataratas sin incidentes. La refracción de un ojo de cada paciente se evaluará utilizando refracción subjetiva por parte de dos examinadores diferentes, autorrefracción y aberrometría de frente de onda en dos ocasiones distintas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 105 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima: 21 años
- Cirugía de cataratas (al menos 8 semanas después de la cirugía)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Complicaciones durante o después de la cirugía de cataratas
- Enfermedades oftálmicas, que puedan interferir con las mediciones (degeneración macular, glaucoma, retinopatía diabética)
- Cirugía oftálmica distinta de la cirugía de cataratas
- Opacificación de la cápsula posterior clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Reproducibilidad y concordancia de la refracción
Se realizará refracción subjetiva y objetiva en todos los pacientes
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Las medidas subjetivas de refracción serán realizadas por dos testers para todos los pacientes incluidos
Se realizarán cinco mediciones de autorrefracción para todos los pacientes incluidos
Se realizarán cinco mediciones de frente de onda para todos los pacientes incluidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la concordancia entre las medidas de refracción subjetivas (en dioptrías) de dos examinadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para mostrar el número de mediciones dentro de los límites de concordancia, se crearán diagramas de Bland-Altman para mediciones de refracción subjetiva en dioptrías entre el examinador 1 y el examinador 2.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la reproducibilidad entre las mediciones de refracción subjetivas entre dos visitas de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para comparar la reproducibilidad de las mediciones de refracción subjetiva entre la visita de estudio 1 y la visita de estudio 2, se aplicará la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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12 meses
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Evaluación de la concordancia entre las medidas realizadas por refracción subjetiva, autorrefracción y aberrometría de frente de onda (en dioptrías)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para mostrar el número de mediciones dentro de los límites de concordancia, se crearán diagramas de Bland-Altman para mediciones de refracción subjetiva en dioptrías entre los 3 métodos de medición.
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12 meses
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Evaluación de la reproducibilidad entre medidas realizadas con refracción subjetiva, autorrefracción y aberrometría de frente de onda en dioptrías
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para comparar la reproducibilidad entre los 3 métodos de medida en dioptrías, se aplicará la comparación múltiple de Friedman.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Refraction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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