Subjektivní a objektivní refrakce u pseudofakických pacientů
Shoda a variabilita subjektivní refrakce, autorefrakce a vlnoplochové aberometrie u pseudofakických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z hlavních cílů moderní chirurgie šedého zákalu je kromě odstranění kataraktické čočky dosáhnout pacientovy požadované pooperační refrakce. Zacílení této pooperační refrakce závisí především na predikci pooperační polohy čočky a samotné pooperační refrakce. Důvodem přispívajícího účinku pooperační refrakce v analýzách šíření chyb je to, že refrakce u fakických pacientů má pouze střední reprodukovatelnost.
V minulosti různé studie hodnotily refrakční metody. Neexistuje však studie, která by zahrnovala reprodukovatelnost subjektivní refrakce u pseudofakických pacientů a srovnávala ji s objektivními refrakčními metodami (autorefrakce, wavefront aberrometrie).
Do studie bude zahrnuto 100 očí 100 pacientů, kteří podstoupili bezproblémovou operaci šedého zákalu. Refrakce jednoho oka každého pacienta bude testována pomocí subjektivní refrakce dvěma různými vyšetřujícími, autorefrakcí a vlnoplochou aberometrií při dvou různých příležitostech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk: 21 let
- Operace šedého zákalu (nejméně 8 týdnů po operaci)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Komplikace během nebo po operaci šedého zákalu
- Oční onemocnění, která mohou rušit měření (makulární degenerace, glaukom, diabetická retinopatie)
- Oční chirurgie jiná než operace šedého zákalu
- Klinicky významné zakalení zadního pouzdra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Reprodukovatelnost a shoda lomu
U všech pacientů bude provedena subjektivní a objektivní refrakce
|
Subjektivní měření refrakce bude provedeno dvěma testery pro všechny zahrnuté pacienty
U všech zahrnutých pacientů bude provedeno pět autorefrakčních měření
Pro všechny zahrnuté pacienty bude provedeno pět měření vlnoplochy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení shody mezi subjektivním měřením refrakce (v dioptriích) dvou vyšetřujících
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro zobrazení počtu měření v mezích shody budou vytvořeny Bland-Altmanovy grafy pro subjektivní měření refrakce v dioptriích mezi vyšetřujícím 1 a vyšetřujícím 2.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení reprodukovatelnosti mezi subjektivními měřeními refrakce mezi dvěma studijními návštěvami
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro srovnání reprodukovatelnosti subjektivních refrakčních měření mezi studijní návštěvou 1 a studijní návštěvou 2 bude použit Wilcoxonův klasifikační test.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení shody mezi měřeními provedenými subjektivní refrakcí, autorefrakcí a vlnoplochovou aberometrií (v dioptriích)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro zobrazení počtu měření v mezích shody budou vytvořeny Bland-Altmanovy grafy pro subjektivní měření refrakce v dioptriích mezi 3 metodami měření.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení reprodukovatelnosti mezi měřeními provedenými pomocí subjektivní refrakce, autorefrakce a vlnoplochové aberometrie v dioptriích
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro srovnání reprodukovatelnosti mezi 3 metodami měření v dioptriích bude použito Friedmanovo vícenásobné srovnání.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Refraction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .