Субъективная и объективная рефракция у пациентов с псевдофакией
20 марта 2020 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Согласованность и вариабельность субъективной рефракции, авторефракции и аберрометрии волнового фронта у пациентов с псевдофакией
Нацеливание на посткатарактальную рефракцию зависит в основном от предсказания послеоперационного положения хрусталика, но также и от самой послеоперационной рефракции.
Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить согласованность и вариабельность субъективной рефракции, выполненной двумя независимыми исследователями, авторефракцией и аберрометрией волнового фронта у пациентов с артифакией после операции по удалению катаракты без осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одной из основных целей современной хирургии катаракты, помимо удаления катарактного хрусталика, является достижение желаемой послеоперационной рефракции пациента. Ориентация на эту послеоперационную рефракцию зависит главным образом от предсказания послеоперационного положения хрусталика и самой послеоперационной рефракции. Причина влияния послеоперационной рефракции на анализ распространения ошибок заключается в том, что было показано, что рефракция у пациентов с факией имеет лишь умеренную воспроизводимость.
В прошлом различные исследования оценивали методы рефракции. Тем не менее, нет исследований, включающих воспроизводимость субъективной рефракции у пациентов с артифакией и сравнивающих ее с методами объективной рефракции (авторефракция, аберрометрия волнового фронта).
В исследование будут включены 100 глаз 100 пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты без осложнений. Рефракция одного глаза каждого пациента будет проверена с использованием субъективной рефракции двумя разными исследователями, авторефракции и аберрометрии волнового фронта в двух отдельных случаях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 105 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст: 21 год
- Хирургия катаракты (не менее 8 недель после операции)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Осложнения во время или после операции по удалению катаракты
- Офтальмологические заболевания, которые могут помешать измерениям (дегенерация желтого пятна, глаукома, диабетическая ретинопатия)
- Офтальмологическая хирургия, кроме хирургии катаракты
- Клинически значимое помутнение задней капсулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Воспроизводимость рефракции и согласие
Субъективная и объективная рефракция будет выполняться у всех пациентов.
|
Субъективные измерения рефракции будут выполняться двумя тестерами для всех включенных пациентов.
Всем включенным пациентам будут выполнены пять измерений авторефракции.
Для всех включенных пациентов будет выполнено пять измерений волнового фронта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка совпадения субъективных измерений рефракции (в диоптриях) двух исследователей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы показать количество измерений в пределах согласования, будут построены графики Бланда-Альтмана для субъективных измерений рефракции в диоптриях между исследователем 1 и исследователем 2.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспроизводимости между субъективными измерениями рефракции между двумя исследовательскими визитами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для сравнения воспроизводимости субъективных измерений рефракции между исследовательским визитом 1 и исследовательским визитом 2 будет применяться ранговый критерий Уилкоксона.
|
12 месяцев
|
|
Оценка согласованности измерений, выполненных методами субъективной рефракции, авторефракции и аберрометрии волнового фронта (в диоптриях)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы показать количество измерений в пределах согласования, будут созданы графики Бланда-Альтмана для субъективных измерений рефракции в диоптриях между 3 методами измерения.
|
12 месяцев
|
|
Оценка воспроизводимости между измерениями, выполненными с помощью субъективной рефракции, авторефракции и аберрометрии волнового фронта в диоптриях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для сравнения воспроизводимости трех методов измерения в диоптриях будет применяться множественное сравнение Фридмана.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Refraction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .