Subjektiv og objektiv refraktion hos pseudofakiske patienter
Overensstemmelse og variation af subjektiv refraktion, autorefraktion og bølgefrontaberrometri hos pseudofakiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af hovedmålene med moderne grå stærkirurgi, udover at fjerne grå stærlinsen, er at opnå patientens ønskede postoperative refraktion. Målretning af denne postoperative refraktion afhænger hovedsageligt af forudsigelsen af den postoperative linseposition og selve den postoperative refraktion. Årsagen til den medvirkende effekt af postoperativ refraktion i fejludbredelsesanalyserne er, at refraktion hos phakic patienter kun viste sig at have moderat reproducerbarhed.
Tidligere evaluerede forskellige undersøgelser refraktionsmetoder. Der er dog ingen undersøgelse, der inkluderede reproducerbarhed af subjektiv brydning hos pseudofake patienter og sammenligner den med objektive refraktionsmetoder (autorefraktion, bølgefrontaberrometri).
100 øjne af 100 patienter, som har gennemgået en uventet grå stæroperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Brydning af et øje af hver patient vil blive testet ved hjælp af subjektiv refraktion af to forskellige undersøgere, autorefraktion og bølgefrontaberrometri ved to separate lejligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder: 21 år
- Kataraktoperation (mindst 8 uger efter operationen)
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komplikationer under eller efter operation for grå stær
- Oftalmiske sygdomme, der kan interferere med målinger (makula degeneration, glaukom, diabetisk retinopati)
- Anden øjenkirurgi end grå stær
- Klinisk signifikant opacificering af posterior kapsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Refraktionsreproducerbarhed og overensstemmelse
Subjektiv og objektiv refraktion vil blive udført hos alle patienter
|
Subjektive refraktionsmålinger vil blive udført af to testere for alle inkluderede patienter
Fem autorefraktionsmålinger vil blive udført for alle inkluderede patienter
Fem bølgefrontmålinger vil blive udført for alle de inkluderede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af overensstemmelsen mellem de subjektive refraktionsmålinger (i dioptrier) af to eksaminatorer
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vise antallet af målinger inden for overensstemmelsesgrænserne vil Bland-Altman-plot blive oprettet til subjektive brydningsmålinger i dioptrier mellem undersøger 1 og undersøger 2.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af reproducerbarhed mellem de subjektive refraktionsmålinger mellem to studiebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
For at sammenligne reproducerbarheden af subjektive refraktionsmålinger mellem studiebesøg 1 og studiebesøg 2 vil Wilcoxon-signeret rangtest blive anvendt.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af overensstemmelsen mellem målingerne udført ved subjektiv refraktion, autorefraktion og bølgefrontaberrometri (i dioptrier)
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vise antallet af målinger inden for overensstemmelsesgrænserne, vil Bland-Altman plots blive lavet til subjektive brydningsmålinger i dioptri mellem de 3 målemetoder.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af reproducerbarheden mellem målinger udført med subjektiv refraktion, autorefraktion og bølgefrontaberrometri i dioptrier
Tidsramme: 12 måneder
|
For at sammenligne reproducerbarhed mellem de 3 målemetoder i dioptrier, vil Friedmans multiple sammenligning blive anvendt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Refraction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .