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針埋め込み療法は、閾値以下のうつ病患者のうつ病の症状を軽減し、実行制御システムの機能をリセットする

2020年3月21日 更新者:Fu Wenbin、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

針埋め込み療法は閾値以下のうつ病患者のうつ病の症状を軽減し、実行制御システムの機能をリセットする:ランダム化対照研究

この試験の主な目的は、針埋め込み療法による閾値下のうつ病の治療の有効性を評価することです。 これに基づいて、研究者らは、実行機能制御システムを改善する針埋め込み療法のメカニズムを議論する予定である。

調査の概要

詳細な説明

針埋入療法は、皮内画びょう針を素早く皮膚に刺す鍼治療法です。 針は2〜3日後に交換されます。 この治療法は閾値下うつ病(SD)に大きな効果があり、促進しやすいです。 ただし、その臨床効果はまだ研究されていません。 この研究では、研究者らはこの方法を使用して、背中のツボと耳のツボを選択することによりSDを治療しました。

この研究は、針埋め込み療法による閾値下うつ病の治療の有効性を評価することを目的としています。 その上で、本プロジェクトでは、心理学の観点から、SD人材の認知機能を入り口として、実行機能制御システムの観点からSD人材を臨床的に定量化するための科学的指標を探索する。 同時に,磁気共鳴画像法(MRI)を用いて閾値下うつ病群と正常群の脳実行制御系を比較分析し,閾値下うつ病群の脳構造,ネットワーク及び機能の特異性を観察した。 最後に、皮内画鋲針療法と恥皮内画鋲針療法による閾値下うつ病群の脳実行制御系の比較分析を通じて、脳実行制御系の機能リセットを促進する針埋め込み療法の神経機構を推測した。針埋め込み療法の有効性評価について。

80 人の患者を皮内画鋲針グループまたは恥皮内画鋲針グループの 2 つのグループにランダムに分け、介入の前後で評価します。

主な研究結果は、PHQ-9 によって測定される抑うつ症状になります。 副次的結果は、前述のように測定された実行制御システムの能力、健康関連の生活の質、および不安症状になります。 三次アウトカムはSD患者のfMRI結果と正常脳データベースの差、および閾値下うつ病における脳の構造、ネットワーク、機能の特異性を観察できる治療群と対照群の差となる。

結果は、治療前と治療後の統計的比較およびグループ間の関係として分析され、説明的に表示されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

気分が落ち込んでいると自己認識している応募者

  • 閾値下のうつ病症状についてスクリーニング陽性と判定された(疫学研究センターうつ病スケール(CES-D)≧16;
  • SDかどうかを診断するために、精神医学の専門家によって行われる半構造的臨床面接(ミニ国際神経精神医学面接、MINI)が予定されていた。
  • 現在、いかなる種類の精神的健康上の問題に対して心理療法を受けていないか、受ける予定がなかった。
  • 過去6か月間、いかなる種類の精神的健康障害に対する心理療法も受けていませんでした。

除外基準:

患者が持っていた

  • 抗うつ薬の使用
  • アルコール依存症
  • 精神病
  • 最近の自殺の危険性
  • 重大な認知障害
  • 最近の死別
  • 臨床上の理由による末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:針埋め込み療法
このグループの参加者は皮内画びょう針で治療されます。

最初のグループは、両側の Xinshu (BL15)、Ganshu (BL18)、Juque (CV14)、および左耳の耳介点の Xin と Gan で構成されます。 2番目のグループには、両側のShentang(BL44)、Hunmen(BL47)、Jiuwei(RN15)、および右側の耳介ポイントのXinとGanが含まれます。

75% アルコール綿棒で皮膚を洗浄した後、皮内画鋲針を皮膚に素早く挿入し、両側の上記のツボに埋め込みます。 針はツボに3日間留まり、次回の訪問時にセラピストによって除去されます。 これにより、ブラインド法をより適切に実施することもできます。参加者は、この治療を週に 2 回受ける必要があります。 裏シュウポイントで使用する針の仕様はφ9mm 0.20×1.5mmです。 (セイリン® PYONEX; セイリン株式会社、静岡県、日本)、耳介ポイントのそれは φ9mm 0.20×0.6mm (セイリン® PYONEX; セイリン株式会社、静岡県)。

偽コンパレータ:恥の針埋め込み療法
このグループの参加者は、恥皮内画鋲針で治療されます。
このグループの経穴の選択は、恥皮内針が使用されることを除いて、針埋め込み療法グループと同じです。 75%アルコール綿棒で皮膚を洗浄した後、恥皮内針は皮膚に挿入するのではなく、皮膚の表面にのみ貼り付けることができます。 また、3日後にセラピストによって削除されます。 これは週に 2 回行われます。 恥針の仕様は上記と同様です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)によるうつ症状の変化
時間枠:ベースラインと 6 週間、1、3、6、12 か月の追跡調査
PHQ-9 アンケートは、うつ病患者の主観的な感情と治療における変化を直接反映することができます。 重症度の尺度として、PHQ-9 スコアは 0 ~ 27 の範囲になります。これは、9 項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるためです。 スコアが高いほど、うつ病の症状はより重篤になります。
ベースラインと 6 週間、1、3、6、12 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意変化ネットワークテスト(ANT)
時間枠:ベースラインと6週間
アテンション ネットワーク テストを空間キュー タスクおよびフランカー タスクと組み合わせると、さまざまなアテンション ネットワーク効果を効果的に測定できます。 ANT は、3 つの異なる注意ネットワーク (覚醒効果、見当識効果、および実行制御効果) を表すことができます。
ベースラインと6週間
精神運動覚醒タスク (PVT) の変更
時間枠:ベースラインと6週間
精神運動覚醒課題 (PVT) は、被験者が視覚刺激に反応する速度を測定する、注意を持続させ、反応時間を測定する課題です。 研究によると、睡眠負債または睡眠不足の増加は、注意力の低下、問題解決の遅れ、精神運動能力の低下、誤った反応の割合の増加と相関しています。
ベースラインと6週間
短形式調査 (SF-12) によって評価された健康関連の生活の質の変化。
時間枠:ベースラインと 6 週間、1、3、6、12 か月の追跡調査
このアンケートは、患者の健康関連の生活の質を反映できます。SF-12 スコアの範囲は 0 (最も低い健康レベル) から 100 (最も高い健康レベル) です。
ベースラインと 6 週間、1、3、6、12 か月の追跡調査
全般性不安障害評価 (GAD-7) によって評価された不安症状の変化。
時間枠:ベースラインと 6 週間、1、3、6、12 か月の追跡調査
このアンケートは患者の不安症状を反映することができます。GAD-7 スコアの範囲は 0 [不安なし] から 21 [重度の不安] です。
ベースラインと 6 週間、1、3、6、12 か月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の機能的磁気共鳴イメージングスキャンの違い。
時間枠:ベースラインと6週間

介入前に、40 人が無作為に選ばれて fMRI 検査を受け、その結果が正常な脳のデータベースと比較されました。 介入後、全被験者にMR検査を実施し、治療群と対照群を比較した。

安静状態のfMRIデータから、背外側前頭前野(DLPFC)の機能、灰白質線維、白質線維の信号を抽出した。 これらの信号はグラフ理論に基づいて脳の機能ネットワークから計算されます。 したがって、研究者は 2 つのグループ間の差異を比較します。

ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Webin Fu, MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月21日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月21日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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