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Nadeleinbettungstherapie lindert depressive Symptome und stellt die Funktion des exekutiven Kontrollsystems bei Menschen mit unterschwelliger Depression wieder her

21. März 2020 aktualisiert von: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nadeleinbettungstherapie lindert depressive Symptome und stellt die Funktion des exekutiven Kontrollsystems bei Menschen mit unterschwelliger Depression wieder her: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung von Depressionen unterhalb der Schwelle durch Nadeleinbettungstherapie zu bewerten. Auf dieser Grundlage werden die Forscher den Mechanismus der Nadeleinbettungstherapie zur Verbesserung des Systems zur Steuerung der Exekutivfunktionen diskutieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nadeleinbettungstherapie ist eine Methode der Akupunktur, bei der die intradermale Reißzweckennadel schnell in die Haut eingeführt wird. Die Nadel wird nach 2 bis 3 Tagen ausgetauscht. Diese Behandlung hat eine große Wirksamkeit bei Depressionen unterhalb der Schwelle (SD) und ist leicht zu fördern. Die klinische Wirkung muss jedoch noch untersucht werden. In dieser Studie verwendeten die Forscher diese Methode zur Behandlung von SD, indem sie den hinteren Shu-Akupunkturpunkt und den Ohrakupunkturpunkt auswählten.

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung von Depressionen unterhalb der Schwelle durch eine Nadeleinbettungstherapie zu bewerten. Auf dieser Grundlage nimmt dieses Projekt aus psychologischer Sicht die kognitive Funktion der SD-Personen als Ausgangspunkt, um die wissenschaftlichen Indikatoren zu finden, um die SD-Personen klinisch aus der Perspektive des Kontrollsystems der Exekutivfunktionen zu quantifizieren. Gleichzeitig wurde die Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet, um das exekutive Kontrollsystem des Gehirns der Gruppe mit unterschwelliger Depression und der normalen Gruppe zu vergleichen und zu analysieren und um die Spezifität der Gehirnstruktur, des Netzwerks und der Funktion der Gruppe mit unterschwelliger Depression zu beobachten. Schließlich wurde durch die vergleichende Analyse des exekutiven Kontrollsystems des Gehirns der Gruppe mit Depressionen unterhalb der Schwelle mit der intradermalen Reißzwecken-Nadeltherapie und der intradermalen Reißzwecken-Nadeltherapie mit Scham über den neuronalen Mechanismus der Nadeleinbettungstherapie spekuliert, der die Funktionsrücksetzung des exekutiven Kontrollsystems des Gehirns fördert zur Bewertung der Wirksamkeit der Nadeleinbettungstherapie.

80 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe mit intradermalen Reißzweckennadeln oder eine Schamgruppe mit intradermalen Reißzweckennadeln, und vor und nach dem Eingriff ausgewertet.

Die primären Studienergebnisse werden depressive Symptome sein, gemessen mit dem PHQ-9. Sekundäre Ergebnisse werden die Fähigkeit des exekutiven Kontrollsystems, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die gemessenen Angstsymptome sein zuvor beschrieben. Tertiäre Ergebnisse werden der Unterschied zwischen den Ergebnissen der fMRT von SD-Personen und der normalen Gehirndatenbank sowie der Unterschied zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe sein, die die Spezifität der Gehirnstruktur, des Netzwerks und der Funktion bei Depressionen unterhalb der Schwelle beobachten können.

Die Ergebnisse werden analysiert und deskriptiv dargestellt, ebenso wie statistische Vergleiche der Vor- und Nachbehandlung und der Beziehung zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bewerber, die sich selbst mit einer verminderten Stimmung identifizieren, wer

  • positiv auf unterschwellige depressive Symptome untersucht (Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ≥ 16);
  • waren für ein semistrukturelles klinisches Interview (das Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) geplant, das von Spezialisten der Psychiatrie durchgeführt wurde, um zu diagnostizieren, ob sie SD sind;
  • derzeit keine Psychotherapie für irgendeine Art von psychischem Gesundheitsproblem erhalten oder planen, eine solche zu erhalten;
  • hatte in den letzten sechs Monaten keine Psychotherapie wegen irgendeiner psychischen Störung erhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten hatten

  • Verwendung von Antidepressiva
  • Alkoholabhängigkeit
  • Psychose
  • aktuelles Suizidrisiko
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • jüngster Trauerfall
  • unheilbare Krankheit aus klinischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadeleinbettungstherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit einer intradermalen Reißzweckennadel behandelt.
Verfahren: Nadeleinbettungstherapie

Die erste Gruppe besteht aus Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) beidseitig sowie Xin und Gan vom Ohrmuschelpunkt am linken Ohr. Die zweite Gruppe umfasst Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) beidseitig sowie Xin und Gan des Ohrmuschelpunkts auf der rechten Seite.

Nach der Hautreinigung mit einem 75-prozentigen Alkoholtupfer wird die intradermale Reißzweckennadel schnell in die Haut eingeführt und beidseitig an den oben genannten Akupunkturpunkten eingebettet. Die Nadeln verbleiben drei Tage lang an den Akupunkturpunkten und werden beim nächsten Besuch vom Therapeuten entfernt. Dies kann auch eine bessere Umsetzung der Blindmethode gewährleisten. Die Teilnehmer müssen diese Behandlung zweimal pro Woche erhalten. Die Spezifikation der Nadel, die in der hinteren Shu-Spitze verwendet wird, ist φ9mm 0,20×1,5mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan), das im Ohrmuschelpunkt φ9 mm 0,20 × 0,6 mm beträgt (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan).
Schein-Komparator: Schade, Nadeleinbettungstherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit einer intradermalen Reißzweckennadel behandelt.
Gerät: Schade, Nadeleinbettungstherapie
Die Auswahl der Akupunkturpunkte ist in dieser Gruppe dieselbe wie in der Gruppe mit Nadeleinbettungstherapie, mit der Ausnahme, dass intradermale Schamnadeln verwendet werden. Nach der Hautreinigung mit einem 75-prozentigen Alkoholtupfer können die Scham-Intradermalnadeln nicht in die Haut eingeführt werden, sondern nur auf der Hautoberfläche haften. Es wird ebenfalls nach 3 Tagen von den Therapeuten entfernt. Dies findet zweimal pro Woche statt. Die Spezifikation der Schamnadel ist die gleiche wie oben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gemäß Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Der PHQ-9-Fragebogen kann die subjektiven Gefühle depressiver Patienten und ihre Veränderungen in der Behandlung direkt widerspiegeln. Als Maß für den Schweregrad kann der PHQ-9-Score zwischen 0 und 27 liegen, da jedes der 9 Items mit einem Wert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die depressiven Symptome.
Baseline und 6 Wochen, 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test zur Änderung des Aufmerksamkeitsnetzwerks (ANT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
In Kombination mit der räumlichen Cue-Aufgabe und der Flanker-Aufgabe kann der Aufmerksamkeitsnetzwerktest verschiedene Auswirkungen des Aufmerksamkeitsnetzwerks effektiv messen. ANT kann drei verschiedene Aufmerksamkeitsnetzwerke darstellen (Wachsamkeitseffekt, Orientierungseffekt und exekutiver Kontrolleffekt).
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) ist eine Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, die die Geschwindigkeit misst, mit der Probanden auf einen visuellen Reiz reagieren. Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine erhöhte Schlafschuld oder ein erhöhtes Schlafdefizit mit einer verminderten Aufmerksamkeit, einer langsameren Problemlösung, einer Verschlechterung der psychomotorischen Fähigkeiten und einer erhöhten Rate falscher Reaktionen korreliert.
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch Short Form Survey (SF-12).
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Dieser Fragebogen kann die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten widerspiegeln. Der SF-12-Score reicht von 0 [niedrigster Gesundheitszustand] bis 100 [höchster Gesundheitszustand].
Baseline und 6 Wochen, 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderung der Angstsymptome, bewertet durch die Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Dieser Fragebogen kann die Angstsymptome von Patienten widerspiegeln. Der GAD-7-Score reicht von 0 [keine Angst] bis 21 [starke Angst].
Baseline und 6 Wochen, 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen

Vor der Intervention wurden 40 Personen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die fMRT-Untersuchung durchzuführen, und die Ergebnisse wurden mit der normalen Gehirndatenbank verglichen. Nach der Intervention wurden alle Probanden einer MR-Untersuchung unterzogen und die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe miteinander verglichen.

Das Signal der Funktion, der Fasern der grauen Substanz und der Fasern der weißen Substanz des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) wurden aus den fMRT-Daten im Ruhezustand extrahiert. Aus diesen Signalen wird das funktionelle Netzwerk des Gehirns auf Basis der Graphentheorie berechnet. Daher wird der Forscher den Unterschied zwischen zwei Gruppen vergleichen.
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YN2019ML13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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