Naald-inbeddingstherapie verlicht depressieve symptomen en herstelt de functie van het uitvoerende controlesysteem bij mensen met een depressie onder de drempel
Naald-inbeddingstherapie verlicht depressieve symptomen en herstelt de functie van het uitvoerende controlesysteem bij subdrempelige depressie Mensen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De naald-inbeddingstherapie is een methode van acupunctuur, waarbij de intradermale punaisaald snel in de huid wordt ingebracht. De naald wordt na 2 of 3 dagen vervangen. Deze behandeling heeft een grote werkzaamheid bij subthreshold depressie (SD) en is gemakkelijk te bevorderen. Het klinische effect moet echter nog worden bestudeerd. In deze studie gebruikten de onderzoekers deze methode om SD te behandelen door het achterste shu-acupunt en het oor-acupunt te selecteren.
Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van de behandeling van subdrempeldepressie door naald-inbeddingstherapie. Op deze basis, vanuit het perspectief van de psychologie, neemt dit project de cognitieve functie van de SD-mensen als startpunt, om de wetenschappelijke indicatoren te vinden om de SD-mensen klinisch te kwantificeren vanuit het perspectief van het executieve functiecontrolesysteem. Tegelijkertijd werd magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruikt om het uitvoerende controlesysteem van de hersenen van de depressiegroep onder de drempel en de normale groep te vergelijken en te analyseren, en om de specificiteit van de hersenstructuur, het netwerk en de functie van de depressiegroep onder de drempel te observeren. Ten slotte, door de vergelijkende analyse van het uitvoerende controlesysteem van de hersenen van de subdrempelige depressiegroep met intradermale punaise-naaldtherapie en schande intradermale punaise-naaldtherapie, werd gespeculeerd over het neurale mechanisme van naald-inbeddingstherapie die de functie-reset van het uitvoerende controlesysteem van de hersenen bevordert. over de evaluatie van de werkzaamheid van naald-inbeddingstherapie.
80 patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen, de intradermale punaise-naaldgroep of de schaamte-intradermale punaise-naaldgroep, en voor en na de interventie worden geëvalueerd.
De primaire onderzoeksresultaten zijn depressieve symptomen zoals gemeten door de PHQ-9. Secundaire uitkomsten zijn het vermogen van het uitvoerende controlesysteem, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en angstsymptomen gemeten zoals eerder beschreven. Tertiaire uitkomsten zijn het verschil tussen de resultaten van fMRI van SD-mensen en de normale hersendatabase, en het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep, die de specificiteit van de hersenstructuur, het netwerk en de functie bij depressie onder de drempel kunnen waarnemen.
De resultaten zullen worden geanalyseerd en beschrijvend gepresenteerd, vanaf statistische vergelijkingen van voor- en nabehandeling en de relatie tussen de groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanvragers die zichzelf identificeren met een verminderde stemming die
- positief gescreend op subthreshold depressieve symptomen (Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ≥ 16;
- waren gepland voor een semistructureel klinisch interview (het Mini International Neuropsychiatric Interview, de MINI) uitgevoerd door specialisten in de psychiatrie om te diagnosticeren of ze SD zijn;
- op dit moment geen psychotherapie kregen of van plan waren om psychotherapie te krijgen voor welk psychisch probleem dan ook;
- had de afgelopen zes maanden geen psychotherapie gehad voor enige vorm van psychische stoornis.
Uitsluitingscriteria:
patiënten hadden
- gebruik van antidepressiva
- alcoholafhankelijkheid
- psychose
- recent suïcidaal risico
- aanzienlijke cognitieve stoornissen
- recente rouwverwerking
- terminale ziekte op klinische gronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: naald-inbeddingstherapie
De deelnemers aan deze groep worden behandeld met een intradermale punaisenaald.
|
De eerste groep bestaat uit Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) bilateraal, en Xin en Gan van het auriculaire punt op het linkeroor. De tweede groep omvat Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) bilateraal, en Xin en Gan van het oorpunt aan de rechterkant. Na huidreiniging met een 75% alcoholdoekje, wordt een intradermale punaisenaald snel in de huid gestoken en bilateraal ingebed op de hierboven genoemde acupunten. De naalden blijven 3 dagen in de acupunctuurpunten en worden bij het volgende bezoek door de therapeut verwijderd. Dit kan ook zorgen voor een betere implementatie van de blinde methode. Deelnemers dienen deze behandeling twee keer per week te ondergaan. De specificatie van de naald die in het achterste shu-punt wordt gebruikt, is φ9 mm 0,20 × 1,5 mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan), dat in het auriculaire punt φ9 mm 0,20 × 0,6 mm is (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan). |
|
Sham-vergelijker: schaamte-naald-inbeddingstherapie
De deelnemers aan deze groep worden behandeld met een intradermale punaisenaald.
|
De acupuntselectie in deze groep is hetzelfde als in de naald-inbeddingstherapiegroep, behalve dat de schaamte-intradermale naalden zullen worden gebruikt.
Na het reinigen van de huid met een alcoholdoekje van 75%, de schande intradermale naalden, in plaats van in de huid te steken, kan het alleen op het huidoppervlak blijven plakken.
Het wordt ook na 3 dagen door de therapeuten verwijderd.
Dit vindt twee keer per week plaats.
De specificatie van de schandenaald is hetzelfde als hierboven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
|
De PHQ-9-vragenlijst kan direct de subjectieve gevoelens van depressieve patiënten en hun veranderingen in de behandeling weergeven.
Als maat voor de ernst kan de PHQ-9-score variëren van 0 tot 27, aangezien elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
|
Baseline en 6 weken, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van aandacht netwerktest (ANT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Gecombineerd met ruimtelijke cue-taak en flanker-taak, kan de aandachtsnetwerktest verschillende effecten van het aandachtsnetwerk effectief meten.
ANT kan drie verschillende aandachtsnetwerken vertegenwoordigen (alertheidseffect, oriëntatie-effect en uitvoerend controle-effect).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering van psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) is een taak met aanhoudende aandacht en reactietijd die de snelheid meet waarmee proefpersonen reageren op een visuele stimulus.
Onderzoek wijst uit dat een verhoogde slaapschuld of een slaaptekort correleert met een verslechterde alertheid, tragere probleemoplossing, verminderde psychomotorische vaardigheden en een hoger aantal valse reacties.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Short Form Survey (SF-12).
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
|
Deze vragenlijst kan de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt weergeven. De SF-12-score varieert van 0 [laagste gezondheidsniveau] tot 100 [hoogste gezondheidsniveau].
|
Baseline en 6 weken, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Verandering in angstsymptomen zoals beoordeeld door Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
|
Deze vragenlijst kan de angstsymptomen van patiënten weerspiegelen. De GAD-7-score varieert van 0 [geen angst] tot 21 [ernstige angst].
|
Baseline en 6 weken, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscans tussen twee groepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Vóór de interventie werden 40 mensen willekeurig geselecteerd om het fMRI-onderzoek te voltooien en de resultaten werden vergeleken met de normale hersendatabase. Na de interventie ondergingen alle proefpersonen een MR-onderzoek en werden de behandelgroep en de controlegroep met elkaar vergeleken. Het signaal van de functie, grijze stofvezel en witte stofvezel van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) werden geëxtraheerd uit de fMRI-gegevens in rusttoestand. Deze signalen worden berekend op het functionele netwerk van de hersenen op basis van grafentheorie. Daarom zal de onderzoeker het verschil tussen twee groepen vergelijken. |
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YN2019ML13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .