La terapia con inclusione di aghi allevia i sintomi depressivi e ripristina la funzione del sistema di controllo esecutivo nelle persone con depressione sottosoglia
La terapia con inclusione di aghi allevia i sintomi depressivi e ripristina la funzione del sistema di controllo esecutivo nelle persone con depressione sottosoglia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di inclusione dell'ago è un metodo di agopuntura, che inserisce rapidamente l'ago della puntina da disegno intradermico nella pelle. L'ago sarà sostituito dopo 2 o 3 giorni. Questo trattamento ha una grande efficacia sulla depressione sottosoglia (SD) ed è facile da promuovere. Tuttavia, il suo effetto clinico resta da studiare. In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato questo metodo per trattare la SD selezionando il punto terapeutico shu posteriore e il punto terapeutico auricolare.
Questa ricerca mira a valutare l'efficacia del trattamento della depressione sottosoglia mediante terapia con ago incorporato. Su questa base, dal punto di vista della psicologia, questo progetto prende la funzione cognitiva delle persone con SD come punto di ingresso, al fine di trovare gli indicatori scientifici per quantificare clinicamente le persone con SD dal punto di vista del sistema di controllo delle funzioni esecutive. Allo stesso tempo, la risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per confrontare e analizzare il sistema di controllo esecutivo cerebrale del gruppo di depressione sottosoglia e del gruppo normale e per osservare la specificità della struttura cerebrale, della rete e della funzione del gruppo di depressione sottosoglia. Infine, attraverso l'analisi comparativa del sistema di controllo esecutivo del cervello del gruppo di depressione sottosoglia con la terapia con ago con puntina da disegno intradermica e la terapia con ago con puntina da disegno intradermica della vergogna, il meccanismo neurale della terapia con ago incorporato che promuove il ripristino della funzione del sistema di controllo esecutivo del cervello è stato ipotizzato sulla base sulla valutazione dell'efficacia della terapia di inclusione dell'ago.
80 pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale, gruppo ago puntina intradermica o gruppo ago puntina intradermica vergogna, e valutati prima e dopo l'intervento.
Gli esiti primari dello studio saranno i sintomi depressivi misurati dal PHQ-9. Gli esiti secondari saranno la capacità del sistema di controllo esecutivo, la qualità della vita correlata alla salute e i sintomi di ansia misurati come descritto in precedenza. Gli esiti terziari saranno la differenza tra i risultati della fMRI delle persone SD e il normale database del cervello e la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo, che può osservare la specificità della struttura, della rete e della funzione del cervello nella depressione sottosoglia.
I risultati saranno analizzati e presentati in modo descrittivo, come i confronti statistici di pre e post trattamento e la relazione tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Candidati che si autoidentificano con uno stato d'animo diminuito che
- screening positivo per sintomi depressivi sottosoglia (Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ≥ 16;
- sono stati programmati per un colloquio clinico semistrutturale (la Mini International Neuropsychiatric Interview, la MINI) condotto da specialisti in psichiatria per diagnosticare se sono SD;
- non stavano attualmente ricevendo o avevano in programma di ricevere una psicoterapia per qualsiasi tipo di problema di salute mentale;
- non aveva avuto psicoterapia per alcun tipo di disturbo di salute mentale negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
avevano i pazienti
- uso di antidepressivi
- dipendenza da alcol
- psicosi
- recente rischio suicidario
- significativo deterioramento cognitivo
- recente lutto
- malattia terminale su base clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia con inserimento di aghi
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con ago da disegno intradermico.
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Il primo gruppo è composto da Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) bilateralmente e Xin e Gan del punto auricolare sull'orecchio sinistro. Il secondo gruppo include Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) bilateralmente e Xin e Gan del punto auricolare sul lato destro. Dopo la pulizia della pelle con un tampone imbevuto di alcol al 75%, l'ago per puntina da disegno intradermico verrà rapidamente inserito nella pelle e incorporato nei punti terapeutici sopra menzionati bilateralmente. Gli aghi rimarranno negli agopunti per 3 giorni e verranno rimossi dai terapisti alla visita successiva. Questo può anche garantire una migliore implementazione del metodo alla cieca. I partecipanti sono tenuti a ricevere questo trattamento due volte a settimana. La specifica dell'ago utilizzato nel punto shu posteriore è φ9 mm 0,20 × 1,5 mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Giappone), che nel punto auricolare è φ9mm 0.20×0.6mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Giappone). |
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Comparatore fittizio: vergogna terapia di inclusione dell'ago
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con l'ago della puntina intradermica della vergogna.
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La selezione dei punti di agopuntura in questo gruppo è la stessa del gruppo di terapia con inclusione dell'ago, tranne per il fatto che verranno utilizzati gli aghi intradermici della vergogna.
Dopo la pulizia della pelle con un tampone imbevuto di alcol al 75%, gli aghi intradermici vergognosi ， invece di inserirsi nella pelle, possono attaccarsi solo sulla superficie della pelle.
Inoltre verrà rimosso dai terapisti dopo 3 giorni.
Questo avviene due volte a settimana.
La specifica dell'ago della vergogna è la stessa di cui sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi depressivi valutati dal Questionario sulla salute del paziente-9（PHQ-9）
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario PHQ-9 può riflettere direttamente i sentimenti soggettivi dei pazienti depressi e i loro cambiamenti nel trattamento.
Come misura di gravità, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27. poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi depressivi.
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Basale e follow-up a 6 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della rete del cambio di attenzione (ANT)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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In combinazione con il compito del cue spaziale e il compito del flanker, Attention Network Test può misurare efficacemente diversi effetti della rete dell'attenzione.
ANT può rappresentare tre diverse reti di attenzione (effetto di vigilanza, effetto di orientamento ed effetto di controllo esecutivo).
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Basale e 6 settimane
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Modifica del compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) è un compito di attenzione sostenuta e tempi di reazione che misura la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo.
La ricerca indica che l'aumento del debito o del deficit di sonno è correlato a un deterioramento della vigilanza, a una risoluzione dei problemi più lenta, a capacità psicomotorie ridotte e a un aumento del tasso di false risposte.
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Basale e 6 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute come valutato da Short Form Survey (SF-12).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Questo questionario può riflettere la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. Il punteggio SF-12 varia da 0 [livello di salute minimo] a 100 [livello di salute massimo].
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Basale e follow-up a 6 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dei sintomi di ansia valutati dalla valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Questo questionario può riflettere i sintomi di ansia dei pazienti. Il punteggio GAD-7 varia da 0 [nessuna ansia] a 21 [ansia grave].
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Basale e follow-up a 6 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di scansioni di risonanza magnetica funzionale tra due gruppi.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Prima dell'intervento, 40 persone sono state selezionate casualmente per completare l'esame fMRI ei risultati sono stati confrontati con il normale database del cervello. Dopo l'intervento, tutti i soggetti sono stati sottoposti a esame RM e il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo sono stati confrontati tra loro. Il segnale della funzione, la fibra della materia grigia e la fibra della sostanza bianca della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sono stati estratti dai dati fMRI dello stato di riposo. Questi segnali saranno calcolati sulla rete funzionale del cervello basata sulla teoria dei grafi. Pertanto, l'investigatore confronterà la differenza tra due gruppi. |
Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YN2019ML13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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