Nåleindlejringsterapi lindrer depressive symptomer og nulstiller funktionen af det eksekutive kontrolsystem hos personer med undertærskeldepression
Nåleindlejringsterapi lindrer depressive symptomer og nulstiller funktionen af det eksekutive kontrolsystem hos personer med undertærskeldepression: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nåleindlejringsterapien er en metode til akupunktur, som indsætter den intradermale tommelfingernål i huden hurtigt. Nålen udskiftes efter 2 eller 3 dage. Denne behandling har en stor effekt på subthreshold depression (SD), og den er let at fremme. Dets kliniske effekt mangler dog at blive undersøgt. I denne undersøgelse brugte forskerne denne metode til at behandle SD ved at vælge ryg-shu-akupunkt og øre-akupunkt.
Denne forskning har til formål at evaluere effektiviteten af behandling af subtærskeldepression ved hjælp af nåleindlejringsterapi. På dette grundlag, fra et psykologisk perspektiv, tager dette projekt SD-folkets kognitive funktion som indgangspunkt for at finde de videnskabelige indikatorer til at kvantificere SD-folket klinisk fra perspektivet af det udøvende funktionskontrolsystem. Samtidig blev magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) brugt til at sammenligne og analysere hjernens udøvende kontrolsystem for subthreshold depression gruppe og normal gruppe, og til at observere specificiteten af hjernestruktur, netværk og funktion af subthreshold depression gruppe. Endelig blev den neurale mekanisme af nåleindlejringsterapi, der fremmer funktionsnulstillingen af hjernens eksekutive kontrolsystem, spekuleret baseret på den komparative analyse af hjernens eksekutive kontrolsystem i subtærskel depressionsgruppen med intradermal fingernålsterapi og skam intradermal fingerpindsbehandling. om evaluering af effektiviteten af nåleindlejringsterapi.
80 patienter vil blive opdelt i to grupper tilfældigt, intradermal thumbtack nåle gruppe eller skam intradermal thumbtack nåle gruppe, og evalueret før og efter intervention.
De primære undersøgelsesresultater vil være depressive symptomer målt ved PHQ-9. Sekundære resultater vil være det eksekutive kontrolsystems evne, sundhedsrelateret livskvalitet og angstsymptomer målt som beskrevet tidligere. Tertiære resultater vil være forskellen mellem resultaterne af fMRI af SD-personer og normal hjernedatabase og forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen, som kan observere specificiteten af hjernestruktur, netværk og funktion ved subtærskeldepression.
Resultaterne vil blive analyseret og præsenteret deskriptivt, som af statistiske sammenligninger af før- og efterbehandling og forholdet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ansøgere selvidentificerende med nedsat humør, der
- screenet positiv for subtærskel depressive symptomer (Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) ≥ 16;
- var planlagt til et semistrukturelt klinisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) udført af specialister i psykiatri for at diagnosticere, om de er SD；
- ikke i øjeblikket modtog eller havde en plan om at modtage en psykoterapi for nogen form for psykiske problemer;
- ikke havde haft psykoterapi for nogen form for psykiske lidelser i det sidste halve år.
Ekskluderingskriterier:
patienter havde
- brug af antidepressiva
- alkoholafhængighed
- psykose
- nylig selvmordsrisiko
- betydelig kognitiv svækkelse
- nyligt dødsfald
- terminal sygdom af kliniske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nåleindstøbningsterapi
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med intradermal thumbtack-nål.
|
Den første gruppe består af Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) bilateralt, og Xin og Gan med aurikulært punkt på venstre øre. Anden gruppe inkluderer Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) bilateralt, og Xin og Gan af aurikulært punkt på højre side. Efter afrensning af huden med en 75% alkoholserviet, vil intradermal tommelfingernål hurtigt blive indsat i huden og indlejret bilateralt ved de ovenfor nævnte akupunkter. Nålene forbliver i akupunkturpunkterne i 3 dage, og de vil blive fjernet af terapeuterne ved næste besøg. Dette kan også sikre en bedre implementering af blindmetoden. Deltagerne skal modtage denne behandling to gange om ugen. Specifikationen for nålen, der bruges i det bagerste lukkepunkt er φ9mm 0,20×1,5mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan), der i aurikulærpunktet er φ9mm 0,20×0,6mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan). |
|
Sham-komparator: skam-nåleindstøbningsterapi
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med skam intradermal fingernål.
|
Valget af akupunktur i denne gruppe er det samme som i gruppen med kanyleindlejring, bortset fra at skam-intradermale nåle vil blive brugt.
Efter hudrensning med en 75% alkoholserviet, kan skammen intradermale nåle, i stedet for at stikkes ind i huden, kun klæbe på overfladen af huden.
Det vil også blive fjernet af terapeuterne efter 3 dage.
Dette foregår to gange om ugen.
Specifikationen for skamnålen er den samme som ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 6 ugers, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
PHQ-9-spørgeskemaet kan direkte afspejle de deprimerede patienters subjektive følelser og deres ændringer i behandlingen.
Som et alvorlighedsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27. da hver af de 9 punkter kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Jo højere score, jo mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline og 6 ugers, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af opmærksomhed netværkstest (ANT)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Kombineret med rumlig cue-opgave og flanker-opgave kan Attention Network Test effektivt måle forskellige Attention Network-effekter.
ANT kan repræsentere tre forskellige opmærksomhedsnetværk (alarmeringseffekt, orienteringseffekt og udøvende kontroleffekt).
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring af psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT) er en vedvarende opmærksomhed, reaktionstidsbestemt opgave, der måler den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus.
Forskning viser, at øget søvngæld eller søvnunderskud korrelerer med forringet årvågenhed, langsommere problemløsning, faldende psykomotoriske færdigheder og øget frekvens af falsk respons.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Short Form Survey (SF-12).
Tidsramme: Baseline og 6 ugers, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Dette spørgeskema kan afspejle patienternes helbredsrelaterede livskvalitet. SF-12 score spænder fra 0 [laveste sundhedsniveau] til 100 [højeste sundhedsniveau].
|
Baseline og 6 ugers, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i angstsymptomer vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Tidsramme: Baseline og 6 ugers, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Dette spørgeskema kan afspejle patienters angstsymptomer. GAD-7-score varierer fra 0 [ingen angst] til 21 [alvorlig angst].
|
Baseline og 6 ugers, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse mellem to grupper.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Før interventionen blev 40 personer tilfældigt udvalgt til at gennemføre fMRI-undersøgelsen, og resultaterne blev sammenlignet med den normale hjernedatabase. Efter interventionen gennemgik alle forsøgspersoner MR-undersøgelse, og behandlingsgruppen og kontrolgruppen blev sammenlignet med hinanden. Signalet for funktionen, grå stof fiber og hvid stof fiber af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) blev ekstraheret fra hviletilstand fMRI data. Disse signaler vil blive beregnet det funktionelle netværk af hjernen baseret på grafteori. Derfor vil efterforskeren sammenligne forskellen mellem to grupper. |
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YN2019ML13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undertærskeldepression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med nåleindstøbningsterapi
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...AfsluttetLumbal diskusprolapsKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten