Terapie vkládáním jehly zmírňuje příznaky deprese a obnovuje funkci výkonného kontrolního systému u lidí s podprahovou depresí
Terapie vkládáním jehly zmírňuje příznaky deprese a obnovuje funkci výkonného kontrolního systému u lidí s podprahovou depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie vkládáním jehly je metoda akupunktury, při které se intradermální připínáček rychle zavede do kůže. Jehla bude vyměněna po 2 nebo 3 dnech. Tato léčba má velkou účinnost na podprahovou depresi (SD) a je snadné ji propagovat. Jeho klinický účinek je však třeba studovat. V této studii vědci použili tuto metodu k léčbě SD tak, že vybrali zadní shu akupunkturu a ušní akupunkturu.
Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinnost léčby podprahové deprese terapií zapichováním jehly. Na tomto základě, z pohledu psychologie, tento projekt bere kognitivní funkce lidí s SD jako vstupní bod, aby se našly vědecké indikátory pro klinickou kvantifikaci SD lidí z pohledu systému kontroly výkonných funkcí. Současně byla použita magnetická rezonance (MRI) k porovnání a analýze výkonného řídicího systému mozku u skupiny s podprahovou depresí a normální skupiny a ke sledování specifičnosti struktury mozku, sítě a funkce skupiny s podprahovou depresí. A konečně, prostřednictvím srovnávací analýzy systému výkonné kontroly mozku u skupiny s podprahovou depresí s intradermální terapií jehlou připínáčku a terapií intradermální jehlou připínáčku hanby se spekulovalo o neurálním mechanismu terapie vkládáním jehly, která podporuje obnovení funkce systému výkonné kontroly mozku. o hodnocení účinnosti terapie vkládáním jehly.
80 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin, skupina s intradermální jehlou připínáčku nebo skupina s intradermální jehlou s připínáčkem, a vyhodnoceni před a po intervenci.
Primárními výsledky studie budou symptomy deprese měřené pomocí PHQ-9. Sekundárními výstupy budou schopnost výkonného kontrolního systému, kvalita života související se zdravím a symptomy úzkosti měřené výše popsaným způsobem. Terciárními výsledky bude rozdíl mezi výsledky fMRI SD lidí a normální mozkovou databází a rozdíl mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou, která může pozorovat specifičnost mozkové struktury, sítě a funkce u podprahové deprese.
Výsledky budou analyzovány a prezentovány popisně jako statistická srovnání před a po léčbě a vztah mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žadatelé sebeidentifikující se sníženou náladou kdo
- screening pozitivní na podprahové depresivní symptomy (Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ≥ 16;
- byli naplánováni na semistrukturální klinický rozhovor (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) vedený specialisty v psychiatrii, aby diagnostikovali, zda jsou SD；
- v současné době nedostávali psychoterapii pro jakýkoli druh duševního zdravotního problému ani neměli v plánu podstoupit psychoterapii；
- v posledních šesti měsících nepodstoupil žádnou psychoterapii pro jakýkoli druh poruchy duševního zdraví.
Kritéria vyloučení:
pacienti měli
- užívání antidepresiv
- závislost na alkoholu
- psychóza
- nedávné sebevražedné riziko
- výrazné kognitivní poruchy
- nedávné úmrtí
- smrtelná nemoc z klinických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie vkládáním jehel
Účastníci této skupiny budou léčeni intradermální jehlou připínáčku.
|
První skupinu tvoří Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) bilaterálně a Xin a Gan ušního bodu na levém uchu. Druhá skupina zahrnuje Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) bilaterálně a Xin a Gan ušního bodu na pravé straně. Po očištění pokožky 75% alkoholovým tampónem se intradermální připínáček rychle zavede do kůže a oboustranně se zavede do výše zmíněných akutních bodů. Jehly zůstanou v akupunkturních bodech 3 dny a při příští návštěvě je terapeut vyjme. To také může zajistit lepší implementaci slepé metody. Účastníci jsou povinni absolvovat tuto léčbu dvakrát týdně. Specifikace jehly použité v zadním uzavíracím bodu je φ9 mm 0,20 × 1,5 mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japonsko), že v ušním bodu je φ9 mm 0,20 × 0,6 mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japonsko). |
|
Falešný srovnávač: hanba terapie vkládáním jehel
Účastníci této skupiny budou léčeni intradermální injekční jehlou.
|
Výběr akupunkturních bodů v této skupině je stejný jako ve skupině s terapií vkládáním jehly, kromě toho, že budou použity intradermální jehly.
Po očištění pleti 75% alkoholovým tamponem, intradermální jehlou hanby, místo vložení do kůže může ulpívat pouze na povrchu kůže.
Po 3 dnech ji také terapeuti odstraní.
To se koná dvakrát týdně.
Specifikace jehly hanby je stejná jako výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních příznaků hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 1-, 3-, 6- a 12-měsíční sledování
|
Dotazník PHQ-9 může přímo odrážet subjektivní pocity depresivních pacientů a jejich změny v léčbě.
Jako měřítko závažnosti se může skóre PHQ-9 pohybovat od 0 do 27, protože každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
|
Výchozí stav a 6 týdnů, 1-, 3-, 6- a 12-měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test sítě změny pozornosti (ANT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
V kombinaci s úlohou prostorového podnětu a úkolu lemování může Attention Network Test efektivně měřit různé efekty Attention Network.
ANT může představovat tři různé sítě pozornosti (efekt bdělosti, efekt orientace a efekt exekutivní kontroly).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna úkolu psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) je úkol s trvalou pozorností a načasováním reakce, který měří rychlost, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět.
Výzkum ukazuje, že zvýšený spánkový dluh nebo spánkový deficit koreluje se zhoršenou bdělostí, pomalejším řešením problémů, zhoršenými psychomotorickými dovednostmi a zvýšenou mírou falešných reakcí.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím podle hodnocení Short Form Survey (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 1-, 3-, 6- a 12-měsíční sledování
|
Tento dotazník může odrážet kvalitu života pacientů související se zdravím. Skóre SF-12 se pohybuje od 0 [nejnižší úroveň zdraví] do 100 [nejvyšší úroveň zdraví].
|
Výchozí stav a 6 týdnů, 1-, 3-, 6- a 12-měsíční sledování
|
|
Změna symptomů úzkosti hodnocená pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 1-, 3-, 6- a 12-měsíční sledování
|
Tento dotazník může odrážet symptomy úzkosti pacientů. Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 [žádná úzkost] do 21 [závažná úzkost].
|
Výchozí stav a 6 týdnů, 1-, 3-, 6- a 12-měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl funkčních skenů magnetické rezonance mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Před intervencí bylo náhodně vybráno 40 lidí k dokončení vyšetření fMRI a výsledky byly porovnány s databází normálního mozku. Po intervenci podstoupili všechny subjekty MR vyšetření a léčebná skupina a kontrolní skupina byly vzájemně porovnány. Signál funkce, vlákna šedé hmoty a vlákna bílé hmoty dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) byly extrahovány z dat fMRI v klidovém stavu. Z těchto signálů bude vypočtena funkční síť mozku na základě teorie grafů. Výzkumník proto porovná rozdíl mezi dvěma skupinami. |
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YN2019ML13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapie vkládáním jehel
-
Indonesia UniversityDokončenoMyofasciální bolest horního trapézového svaluIndonésie
-
Taipei Medical University HospitalDokončeno
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborEpilepsie, odolnost vůči lékům | Akupunkturní terapieVietnam
-
Indonesia UniversityDokončenoBolest související s endometriózouIndonésie