Nåleinnstøpingsterapi lindrer depressive symptomer og tilbakestiller funksjonen til det utøvende kontrollsystemet hos personer med underterskeldepresjon
Nåleinnstøpingsterapi lindrer depressive symptomer og tilbakestiller funksjonen til det utøvende kontrollsystemet hos personer med underterskeldepresjon: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåleinnstøpingsterapien er en metode for akupunktur, som setter den intradermale tommelstikknålen raskt inn i huden. Nålen vil bli erstattet etter 2 eller 3 dager. Denne behandlingen har stor effekt på subterskeldepresjon (SD), og den er lett å fremme. Dens kliniske effekt gjenstår imidlertid å studere. I denne studien brukte forskerne denne metoden for å behandle SD ved å velge akupunktur for bakre shu og øreakupunkt.
Denne forskningen tar sikte på å evaluere effektiviteten av å behandle subterskeldepresjon ved hjelp av kanylebehandling. På dette grunnlaget, fra et psykologisk perspektiv, tar dette prosjektet den kognitive funksjonen til SD-folket som inngangspunkt, for å finne de vitenskapelige indikatorene for å kvantifisere SD-folket klinisk fra perspektivet til det utøvende funksjonskontrollsystemet. Samtidig ble magnetisk resonansavbildning (MRI) brukt til å sammenligne og analysere hjernens utøvende kontrollsystem for subterskeldepresjonsgruppe og normalgruppe, og for å observere spesifisiteten til hjernestrukturen, nettverket og funksjonen til subterskeldepresjonsgruppen. Til slutt, gjennom den komparative analysen av det utøvende hjernekontrollsystemet til subterskel-depresjonsgruppen med intradermal thumbtack-nålterapi og skam-intradermal thumbtack-nålterapi, ble den nevrale mekanismen til nåleinnstøtningsterapi som fremmer funksjonstilbakestillingen av det utøvende hjernekontrollsystemet spekulert basert. om evaluering av effekten av nåleinnstøpingsterapi.
80 pasienter vil bli delt inn i to grupper tilfeldig, intradermal thumbtack nål gruppe eller skam intradermal thumbtack nål gruppe, og evaluert før og etter intervensjon.
De primære studieresultatene vil være depressive symptomer målt ved PHQ-9. Sekundære utfall vil være evnen til utøvende kontrollsystem, helserelatert livskvalitet og angstsymptomer målt som beskrevet tidligere. Tertiære utfall vil være forskjellen mellom resultatene av fMRI av SD-personer og normal hjernedatabase, og forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, som kan observere spesifisiteten til hjernestruktur, nettverk og funksjon ved subterskeldepresjon.
Resultatene vil bli analysert og presentert beskrivende, som av statistiske sammenligninger av før- og etterbehandling og forholdet mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Søkere selvidentifiserende med nedsatt humør som
- screenet positivt for depressive symptomer under terskel (Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ≥ 16;
- ble planlagt for et semistrukturelt klinisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) utført av spesialister i psykiatri for å diagnostisere om de er SD;
- for øyeblikket ikke mottok eller hadde en plan om å motta psykoterapi for noen form for psykisk helseproblem;
- hadde ikke hatt noen psykoterapi for noen form for psykisk helselidelse de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
pasienter hadde
- bruk av antidepressiva
- alkoholavhengighet
- psykose
- nylig selvmordsrisiko
- betydelig kognitiv svikt
- nylig dødsfall
- terminal sykdom på klinisk grunnlag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nåleinnstøpingsterapi
Deltakerne i denne gruppen vil bli behandlet med intradermal thumbtack-nål.
|
Den første gruppen består av Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) bilateralt, og Xin og Gan med aurikulært punkt på venstre øre. Den andre gruppen inkluderer Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) bilateralt, og Xin og Gan av aurikulært punkt på høyre side. Etter hudrensing med en 75 % alkoholserviett, vil intradermal thumbtack-nål raskt settes inn i huden og legges inn på akupunktene nevnt ovenfor bilateralt. Nålene vil forbli i akupunkturpunktene i 3 dager og de vil bli fjernet av terapeutene ved neste besøk. Dette kan også sikre bedre implementering av blindmetoden. Deltakerne må motta denne behandlingen to ganger i uken. Spesifikasjonen for nålen som brukes i det bakre shupunktet er φ9mm 0,20×1,5mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan), som i aurikulærpunktet er φ9mm 0,20×0,6mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan). |
|
Sham-komparator: skam nåle-innstøping terapi
Deltakerne i denne gruppen vil bli behandlet med skam intradermal thumbtack nål.
|
Akupunktutvalget i denne gruppen er det samme som i behandlingsgruppen for nåleinnstøping, bortsett fra at skammintradermale nåler vil bli brukt.
Etter hudrensing med en 75% alkoholserviett, kan skamme intradermale nåler, i stedet for å settes inn i huden, bare feste seg på overflaten av huden.
Det vil også bli fjernet av terapeutene etter 3 dager.
Dette skjer to ganger i uken.
Spesifikasjonen for skamnålen er den samme som ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer vurdert av pasienthelsespørreskjema-9（PHQ-9）
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
PHQ-9 spørreskjemaet kan direkte reflektere de subjektive følelsene til deprimerte pasienter og deres endringer i behandlingen.
Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27. siden hver av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depressive symptomer.
|
Baseline og 6 uker, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test for endring av oppmerksomhetsnettverk (ANT)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Kombinert med spatial cue-oppgave og flanker-oppgave, kan Attention Network Test effektivt måle ulike Attention Network-effekter.
ANT kan representere tre forskjellige oppmerksomhetsnettverk (våkenhetseffekt, orienteringseffekt og utøvende kontrolleffekt).
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring av psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven (PVT) er en vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstidsoppgave som måler hastigheten som forsøkspersoner reagerer på en visuell stimulus.
Forskning indikerer økt søvngjeld eller søvnunderskudd korrelerer med svekket årvåkenhet, langsommere problemløsning, reduserte psykomotoriske ferdigheter og økt frekvens av falsk respons.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert av Short Form Survey (SF-12).
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet kan gjenspeile pasientenes helserelaterte livskvalitet. SF-12-score varierer fra 0 [laveste helsenivå] til 100 [høyeste helsenivå].
|
Baseline og 6 uker, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Endring i angstsymptomer vurdert ved generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7).
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet kan gjenspeile angstsymptomene til pasientene. GAD-7-score varierer fra 0 [ingen angst] til 21 [alvorlig angst].
|
Baseline og 6 uker, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanninger mellom to grupper.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Før intervensjonen ble 40 personer tilfeldig valgt ut til å gjennomføre fMRI-undersøkelsen, og resultatene ble sammenlignet med den normale hjernedatabasen. Etter intervensjonen gjennomgikk alle forsøkspersonene MR-undersøkelse, og behandlingsgruppen og kontrollgruppen ble sammenlignet med hverandre. Signalet til funksjonen, gråstofffiber og hvitstofffiber i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ble ekstrahert fra hviletilstands-fMRI-dataene. Disse signalene vil bli beregnet det funksjonelle nettverket til hjernen basert på grafteori. Derfor vil etterforskeren sammenligne forskjellen mellom to grupper. |
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YN2019ML13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .