针刺疗法可减轻阈下抑郁症患者的抑郁症状并重置执行控制系统的功能
针刺疗法减轻阈下抑郁症患者的抑郁症状并重置执行控制系统的功能：一项随机对照研究
研究概览
详细说明
埋线疗法是一种针灸方法，将皮内图钉针快速插入皮肤。 针头将在 2 或 3 天后更换。 该疗法对亚阈值抑制（subthreshold depression，SD）疗效显着，易于推广。 但其临床效果仍有待研究。 在本研究中，研究人员通过选择背俞穴和耳穴，采用该方法治疗SD。
本研究旨在评估针刺疗法治疗阈下抑郁症的疗效。 在此基础上，本项目从心理学的角度，以SD人的认知功能为切入点，旨在从执行功能控制系统的角度寻找临床量化SD人的科学指标。 同时采用磁共振成像(MRI)对比分析阈下抑郁组与正常组大脑执行控制系统，观察阈下抑郁组大脑结构、网络和功能的特异性。 最后，通过皮内图钉疗法与羞耻皮内图钉疗法对阈下抑郁组脑执行控制系统的对比分析，推测埋针疗法促进脑执行控制系统功能重置的神经机制。埋线疗法疗效评价的探讨
将80例患者随机分为两组，皮内图钉针组或shame皮内图钉针组，在干预前后进行评价。
主要研究结果将是 PHQ-9 衡量的抑郁症状。 次要结果将是执行控制系统的能力、与健康相关的生活质量和焦虑症状，如前所述。 三级结果将是SD人的fMRI结果与正常大脑数据库的差异，以及治疗组与对照组之间的差异，可以观察到阈下抑郁症的大脑结构、网络和功能的特异性。
结果将被分析并描述性地呈现，作为治疗前后的统计比较以及组之间的关系。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
自我认同情绪低落的申请人
- 阈下抑郁症状筛查呈阳性（流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) ≥ 16；
- 被安排进行由精神病学专家进行的半结构式临床访谈（Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI），以诊断他们是否为SD；
- 目前没有或没有计划接受任何类型的心理健康问题的心理治疗；
- 在过去六个月中没有针对任何类型的精神健康障碍进行过心理治疗。
排除标准：
患者有
- 抗抑郁药的使用
- 酒精依赖
- 精神病
- 最近有自杀风险
- 显着认知障碍
- 最近丧亲
- 临床上的绝症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埋线疗法
该组的参与者将接受皮内图钉针治疗。
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第一组由双侧心俞(BL15)、肝俞(BL18)、巨缺(CV14)和左耳耳穴心、肝组成。 第二组双侧神堂（BL44）、魂门（BL47）、九尾（RN15），右侧耳穴心、肝。 用75%酒精棉签清洁皮肤后，将皮内图钉针快速插入皮肤，埋入双侧上述穴位。 针头将在穴位停留 3 天，并在下次访问时由治疗师移除。 这也可以保证盲法更好的实施。要求参与者每周接受两次这种治疗。 背俞穴用针规格为φ9mm 0.20×1.5mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan)，耳穴处φ9mm 0.20×0.6mm （Seirin® PYONEX；Seirin Corporation，静冈，日本）。 |
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假比较器：耻针埋线疗法
该组的参与者将接受耻辱皮内图钉针治疗。
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本组取穴与埋线组相同，只是采用耻皮内针。
用75%的酒精棉签清洁皮肤后，羞耻的皮内针不能插入皮肤，只能贴在皮肤表面。
它也将在 3 天后由治疗师移除。
这每周进行两次。
耻针规格同上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）评估的抑郁症状变化
大体时间：基线和 6 周、1、3、6 和 12 个月的随访
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PHQ-9问卷可以直接反映抑郁症患者的主观感受及其治疗变化。
作为严重程度的衡量标准，PHQ-9 评分的范围可以从 0 到 27。因为 9 个项目中的每一个都可以从 0（根本没有）到 3（几乎每天）进行评分。
分数越高，抑郁症状越严重。
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基线和 6 周、1、3、6 和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力网络变化测试（ANT）
大体时间：基线和 6 周
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Attention Network Test结合spatial cue task和flanker task，可以有效衡量不同的Attention Network效果。
ANT 可以代表三种不同的注意力网络（警觉效应、定向效应和执行控制效应）。
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基线和 6 周
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精神运动警戒任务（PVT）的变化
大体时间：基线和 6 周
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心理运动警戒任务 (PVT) 是一项持续关注、反应计时的任务，用于测量受试者对视觉刺激的反应速度。
研究表明，睡眠不足或睡眠不足与警觉性下降、解决问题速度变慢、心理运动技能下降以及错误反应率增加有关。
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基线和 6 周
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通过简短调查 (SF-12) 评估的健康相关生活质量的变化。
大体时间：基线和 6 周、1、3、6 和 12 个月的随访
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该问卷可以反映患者的健康相关生活质量。SF-12评分范围为0[最低健康水平]至100[最高健康水平]。
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基线和 6 周、1、3、6 和 12 个月的随访
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通过广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 评估的焦虑症状变化。
大体时间：基线和 6 周、1、3、6 和 12 个月的随访
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本问卷可反映患者的焦虑症状。GAD-7评分范围为0[无焦虑]至21[严重焦虑]。
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基线和 6 周、1、3、6 和 12 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组间功能磁共振成像扫描的差异。
大体时间：基线和 6 周
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干预前随机抽取40人完成fMRI检查，并将结果与正常大脑数据库进行对比。 干预后，所有受试者均行MR检查，并将治疗组与对照组进行比较。 从静息态fMRI数据中提取背外侧前额叶皮层(DLPFC)的功能信号、灰质纤维和白质纤维。 这些信号将根据图论计算出大脑的功能网络。 因此，研究者将比较两组之间的差异。 |
基线和 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Webin Fu, MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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