Terapia wbijania igieł łagodzi objawy depresji i resetuje funkcję systemu kontroli wykonawczej u osób z depresją podprogową
Terapia wbijania igieł łagodzi objawy depresji i resetuje funkcję systemu kontroli wykonawczej u osób z depresją podprogową: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia wbijania igły to metoda akupunktury polegająca na szybkim wbiciu w skórę igły śródskórnej. Igła zostanie wymieniona po 2 lub 3 dniach. To leczenie ma dużą skuteczność w depresji podprogowej (SD) i jest łatwe do promowania. Jednak jego efekt kliniczny pozostaje do zbadania. W tym badaniu naukowcy wykorzystali tę metodę do leczenia SD, wybierając akupunkturę tylnego szwu i akupunkturę ucha.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia depresji podprogowej metodą wbijania igieł. Na tej podstawie, z perspektywy psychologicznej, projekt ten przyjmuje funkcję poznawczą osób z SD jako punkt wyjścia, aby znaleźć naukowe wskaźniki do klinicznej oceny osób z SD z perspektywy systemu kontroli funkcji wykonawczych. Jednocześnie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykorzystano do porównania i analizy systemu kontroli wykonawczej mózgu w grupie osób z depresją podprogową i grupy normalnej oraz do obserwacji specyfiki budowy, sieci i funkcji mózgu grupy osób z depresją podprogową. Wreszcie, poprzez analizę porównawczą systemu kontroli wykonawczej mózgu grupy z depresją podprogową ze śródskórną terapią igłą pinezki i śródskórną terapią igłą pinezki wstydu, spekulowano na podstawie neuronowego mechanizmu terapii zatapiania igły promującej zresetowanie funkcji systemu kontroli wykonawczej mózgu w sprawie oceny skuteczności terapii wbijania igły.
80 pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, grupę śródskórną igłą pinezki lub grupę wstydu śródskórną igłą pinezki, i ocenionych przed i po interwencji.
Głównymi wynikami badania będą objawy depresyjne mierzone kwestionariuszem PHQ-9. Drugorzędnymi wynikami będą zdolność systemu kontroli wykonawczej, jakość życia związana ze zdrowiem i objawy lękowe mierzone w sposób opisany wcześniej. Wyniki trzeciorzędowe będą różnicą między wynikami fMRI osób z SD a bazą danych normalnego mózgu oraz różnicą między grupą leczoną a grupą kontrolną, która może obserwować specyfikę struktury, sieci i funkcji mózgu w depresji podprogowej.
Wyniki zostaną przeanalizowane i przedstawione opisowo, na podstawie porównań statystycznych przed i po leczeniu oraz relacji między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wnioskodawcy samoidentyfikujący się z obniżonym nastrojem, którzy
- z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku podprogowych objawów depresyjnych (Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) ≥ 16;
- zostali skierowani na półstrukturalny wywiad kliniczny (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) prowadzony przez specjalistów psychiatrii w celu zdiagnozowania, czy są SD;
- obecnie nie otrzymywały lub nie planowały psychoterapii z powodu jakiegokolwiek problemu ze zdrowiem psychicznym;
- nie miał żadnej psychoterapii z powodu jakiegokolwiek zaburzenia zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
mieli pacjenci
- stosowanie antydepresantów
- uzależnienie od alkoholu
- psychoza
- niedawne ryzyko samobójstwa
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- niedawna żałoba
- śmiertelna choroba z powodów klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia wbijania igły
Uczestnicy z tej grupy będą leczeni śródskórną igłą pinezki.
|
Pierwsza grupa składa się z Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) obustronnie oraz Xin i Gan z małżowiny usznej lewego ucha. Druga grupa obejmuje Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) obustronnie oraz Xin i Gan z punktu uszu po prawej stronie. Po oczyszczeniu skóry wacikiem nasączonym 75% alkoholem, śródskórna igła pinezki zostanie szybko wprowadzona w skórę i osadzona w wyżej wymienionych punktach akupunkturowych obustronnie. Igły pozostaną w punktach akupunkturowych przez 3 dni i zostaną usunięte przez terapeutów podczas kolejnej wizyty. To również może zapewnić lepsze wdrożenie metody ślepej. Uczestnicy są zobowiązani do poddania się temu zabiegowi dwa razy w tygodniu. Specyfikacja igły używanej w punkcie back shu to φ9mm 0,20×1,5mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japonia), która w czubku ucha wynosi φ9mm 0,20×0,6mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japonia). |
|
Pozorny komparator: wstydliwa terapia wbijania igieł
Uczestnicy tej grupy będą leczeni zawstydzającą śródskórną igłą pinezki.
|
Wybór punktów akupunkturowych w tej grupie jest taki sam jak w grupie terapii z wbijaniem igieł, z tym wyjątkiem, że stosowane będą igły śródskórne ze wstydu.
Po oczyszczeniu skóry wacikiem nasączonym 75% alkoholem, wstydź się igieł śródskórnych, zamiast wbijać w skórę, może przyklejać się tylko do powierzchni skóry.
Zostanie również usunięty przez terapeutów po 3 dniach.
Odbywa się to dwa razy w tygodniu.
Specyfikacja igły wstydu jest taka sama jak powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9（PHQ-9）
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz PHQ-9 może bezpośrednio odzwierciedlać subiektywne odczucia pacjentów z depresją i ich zmiany w leczeniu.
Jako miara dotkliwości, wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sieci zmiany uwagi (ANT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
W połączeniu z zadaniem przestrzennej wskazówki i zadaniem flankera, Test sieci uwagi może skutecznie mierzyć różne efekty sieci uwagi.
ANT może reprezentować trzy różne sieci uwagi (efekt czujności, efekt orientacji i efekt kontroli wykonawczej).
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana zadania czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) to zadanie polegające na ciągłej uwadze i czasie reakcji, które mierzy szybkość, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy.
Badania wskazują, że zwiększony dług lub niedobór snu koreluje z pogorszeniem czujności, wolniejszym rozwiązywaniem problemów, spadkiem zdolności psychomotorycznych i zwiększoną częstością fałszywych odpowiedzi.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą krótkiej ankiety (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz ten może odzwierciedlać jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem. Wynik SF-12 waha się od 0 [najniższy poziom zdrowia] do 100 [najwyższy poziom zdrowia].
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów lękowych oceniana za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Ten kwestionariusz może odzwierciedlać objawy lękowe pacjentów. Skala GAD-7 mieści się w zakresie od 0 [brak lęku] do 21 [silny lęk].
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica funkcjonalnych skanów rezonansu magnetycznego między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Przed interwencją wybrano losowo 40 osób do wykonania badania fMRI, a wyniki porównano z bazą danych normalnego mózgu. Po interwencji wszyscy badani zostali poddani badaniu MR, a następnie porównano grupę leczoną i grupę kontrolną. Sygnał funkcji, włókno istoty szarej i włókno istoty białej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) zostały wyodrębnione z danych fMRI stanu spoczynku. Sygnały te zostaną obliczone w funkcjonalnej sieci mózgu w oparciu o teorię grafów. Dlatego badacz porówna różnicę między dwiema grupami. |
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YN2019ML13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .