Терапия с введением иглы облегчает симптомы депрессии и восстанавливает функцию системы исполнительного контроля у людей с подпороговой депрессией
Терапия с введением иглы облегчает симптомы депрессии и восстанавливает функцию системы исполнительного контроля у людей с подпороговой депрессией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия с введением иглы — это метод акупунктуры, при котором внутрикожная игла быстро вводится в кожу. Игла будет заменена через 2 или 3 дня. Это лечение имеет большую эффективность при подпороговой депрессии (SD), и его легко продвигать. Однако его клинический эффект еще предстоит изучить. В этом исследовании исследователи использовали этот метод для лечения SD, выбрав акупунктурную точку на спине Шу и акупунктурную точку на ухе.
Это исследование направлено на оценку эффективности лечения подпороговой депрессии с помощью игольчатой терапии. Исходя из этого, с точки зрения психологии, этот проект берет когнитивную функцию людей с СД в качестве отправной точки, чтобы найти научные индикаторы для клинической количественной оценки людей с СД с точки зрения системы контроля исполнительной функции. В то же время магнитно-резонансная томография (МРТ) использовалась для сравнения и анализа системы исполнительного контроля мозга в группе подпороговой депрессии и нормальной группы, а также для наблюдения специфики структуры, сети и функции мозга в группе подпороговой депрессии. Наконец, с помощью сравнительного анализа системы исполнительного контроля мозга в группе подпороговой депрессии с внутрикожной терапией с помощью иглы и внутрикожной терапией с помощью иглы стыда было высказано предположение о нейронном механизме терапии с внедрением иглы, способствующей перезагрузке функции исполнительной системы управления мозга. по оценке эффективности игольчатой терапии.
80 пациентов будут случайным образом разделены на две группы: группа с внутрикожной иглой или группа с внутрикожной иглой с иглой стыда и оцениваются до и после вмешательства.
Первичными результатами исследования будут симптомы депрессии, измеренные с помощью PHQ-9. Вторичными результатами будут способность системы исполнительного контроля, качество жизни, связанное со здоровьем, и симптомы тревоги, измеренные, как описано ранее. Третичными результатами будет разница между результатами фМРТ людей с SD и нормальной базой данных мозга, а также разница между группой лечения и контрольной группой, которая может наблюдать специфику структуры, сети и функции мозга при подпороговой депрессии.
Результаты будут проанализированы и представлены описательно в виде статистических сравнений до и после лечения и отношений между группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Заявители, идентифицирующие себя с пониженным настроением, которые
- положительный результат скрининга на наличие подпороговых симптомов депрессии (шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) ≥ 16;
- были назначены на полуструктурированное клиническое интервью (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью, MINI), проводимое специалистами в области психиатрии для диагностики того, являются ли они СД；
- в настоящее время не получали или не планировали получать психотерапию по поводу каких-либо проблем с психическим здоровьем;
- за последние шесть месяцев не проходил психотерапию по поводу какого-либо психического расстройства.
Критерий исключения:
пациенты имели
- использование антидепрессантов
- алкогольная зависимость
- психоз
- недавний суицидальный риск
- значительные когнитивные нарушения
- недавняя тяжелая утрата
- неизлечимая болезнь по клиническим признакам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: игольчатая терапия
Участников этой группы будут лечить внутрикожной иглой с чертежной кнопкой.
|
Первая группа состоит из Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) с двух сторон, а также Xin и Gan аурикулярной точки на левом ухе. Вторая группа включает Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) с двух сторон, и Xin и Gan аурикулярной точки справа. После очистки кожи тампоном, содержащим 75% спирта, внутрикожная игла быстро вводится в кожу и вводится в указанные выше акупунктурные точки с обеих сторон. Иглы остаются в акупунктурных точках в течение 3 дней и удаляются терапевтами при следующем посещении. Это также может обеспечить лучшее применение слепого метода. Участники должны проходить это лечение два раза в неделю. Спецификация иглы, используемой в задней точке шу, составляет φ9 мм 0,20 × 1,5 мм. (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Сидзуока, Япония), в аурикулярной точке φ9 мм 0,20×0,6 мм. (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Сидзуока, Япония). |
|
Фальшивый компаратор: терапия с введением иглы стыда
Участников этой группы будут лечить стыдом с помощью внутрикожной кнопки.
|
Выбор акупунктурных точек в этой группе такой же, как и в группе терапии с введением иглы, за исключением того, что будут использоваться внутрикожные иглы стыда.
После очистки кожи тампоном, содержащим 75% спирта, внутрикожные иглы стыда, вместо того, чтобы вставлять их в кожу, могут прилипать только к поверхности кожи.
Он также будет удален терапевтами через 3 дня.
Это происходит два раза в неделю.
Спецификация иглы позора такая же, как указано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по оценке с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель, 1-, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
Опросник PHQ-9 может напрямую отражать субъективные ощущения пациентов с депрессией и их изменения в лечении.
В качестве меры тяжести оценка по шкале PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, поскольку каждый из 9 пунктов может оцениваться от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
|
Исходный уровень и 6 недель, 1-, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сетевой тест изменения внимания (ANT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
В сочетании с задачами пространственной подсказки и задачами фланкеров тест сети внимания может эффективно измерять различные эффекты сети внимания.
ANT может представлять три разные сети внимания (эффект бдительности, эффект ориентации и эффект исполнительного контроля).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Смена задачи на психомоторную бдительность (ПВТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Задание на психомоторную бдительность (PVT) представляет собой задание на устойчивое внимание, рассчитанное на время реакции, которое измеряет скорость, с которой испытуемые реагируют на визуальный стимул.
Исследования показывают, что повышенная недосыпание или дефицит сна коррелируют с ухудшением бдительности, замедлением решения проблем, снижением психомоторных навыков и увеличением частоты ложных реакций.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке краткого опроса (SF-12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель, 1-, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
Этот вопросник может отражать качество жизни пациентов, связанное со здоровьем. Показатель SF-12 варьируется от 0 [самый низкий уровень здоровья] до 100 [самый высокий уровень здоровья].
|
Исходный уровень и 6 недель, 1-, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение симптомов тревоги по оценке генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель, 1-, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
Этот опросник может отражать симптомы тревоги у пациентов. Оценка по шкале GAD-7 варьируется от 0 [отсутствие тревоги] до 21 [сильная тревога].
|
Исходный уровень и 6 недель, 1-, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в функциональной магнитно-резонансной томографии между двумя группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Перед вмешательством 40 человек были случайным образом отобраны для прохождения фМРТ-обследования, и результаты сравнивались с базой данных нормального мозга. После вмешательства все испытуемые прошли МРТ-обследование, а группу лечения и контрольную группу сравнили друг с другом. Сигнал функции, волокна серого вещества и волокна белого вещества дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) были извлечены из данных фМРТ в состоянии покоя. Эти сигналы будут рассчитаны функциональной сетью мозга на основе теории графов. Поэтому исследователь сравнивает разницу между двумя группами. |
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YN2019ML13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .