Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nål-inbäddningsterapi lindrar depressiva symtom och återställer funktionen hos Executive Control System hos subtröskeldepressionspersoner

Nålinbäddningsterapi lindrar depressiva symtom och återställer funktionen hos Executive Control System hos subtröskeldepressionspersoner: en randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att behandla subtröskeldepression med nålinbäddningsterapi. På grundval av detta kommer utredarna att diskutera mekanismen för nålinbäddningsterapi som förbättrar kontrollsystemet för exekutiva funktioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nålinbäddningsterapin är en akupunkturmetod som snabbt för in den intradermala häftstiftsnålen i huden. Nålen kommer att bytas ut efter 2 eller 3 dagar. Denna behandling har stor effekt på subthreshold depression (SD) och den är lätt att främja. Dess kliniska effekt återstår dock att studera. I den här studien använde forskarna denna metod för att behandla SD genom att välja akupunkten för ryggshu och öronakupunkten.

Denna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten av att behandla subtröskeldepression med nålinbäddningsterapi. På grundval av detta, ur ett psykologiskt perspektiv, tar detta projekt SD-folkets kognitiva funktion som ingångspunkt, för att hitta de vetenskapliga indikatorerna för att kvantifiera SD-folket kliniskt ur perspektivet av kontrollsystemet för exekutiva funktioner. Samtidigt användes magnetisk resonanstomografi (MRT) för att jämföra och analysera hjärnans verkställande kontrollsystem för subtröskeldepressionsgrupp och normalgrupp, och för att observera specificiteten för hjärnstruktur, nätverk och funktion hos subtröskeldepressionsgrupp. Slutligen, genom den jämförande analysen av hjärnans exekutiva kontrollsystem för subtröskeldepressionsgruppen med intradermal häftstiftsterapi och skam intradermal häftstiftsterapi, spekulerades den neurala mekanismen för nålinbäddningsterapi som främjar funktionsåterställningen av det verkställande kontrollsystemet i hjärnan. om utvärdering av effektiviteten av nål-inbäddningsterapi.

80 patienter kommer att delas in i två grupper slumpmässigt, intradermal häftstiftsgrupp eller skam-intradermal häftstiftsgrupp, och utvärderas före och efter intervention.

De primära studieresultaten kommer att vara depressiva symtom mätt med PHQ-9. Sekundära resultat kommer att vara förmågan hos exekutiva kontrollsystem, hälsorelaterad livskvalitet och ångestsymtom mätt enligt tidigare beskrivning. Tertiära utfall kommer att vara skillnaden mellan resultaten av fMRI av SD-personer och normal hjärndatabas, och skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, som kan observera specificiteten hos hjärnans struktur, nätverk och funktion vid subtröskeldepression.

Resultaten kommer att analyseras och presenteras på ett deskriptivt sätt, såsom statistiska jämförelser av för- och efterbehandling och relationen mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sökande självidentifierande med nedsatt humör som

  • screenad positiv för depressiva symtom under tröskelvärdet (Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ≥ 16;
  • planerades för en semistrukturell klinisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) genomförd av specialister i psykiatri för att diagnostisera om de är SD;
  • för närvarande inte fick eller hade en plan att få psykoterapi för någon form av psykisk hälsoproblem;
  • hade inte haft någon psykoterapi för någon form av psykisk sjukdom under de senaste sex månaderna.

Exklusions kriterier:

patienter hade

  • användning av antidepressiva
  • alkoholberoende
  • psykos
  • senaste suicidalrisk
  • betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • nyligen dödsfall
  • dödlig sjukdom på kliniska grunder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nål-inbäddningsterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att behandlas med intradermal häftstift.

Den första gruppen består av Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) bilateralt och Xin och Gan med öronpunkten på vänster öra. Den andra gruppen inkluderar Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) bilateralt och Xin och Gan av öronpunkten på höger sida.

Efter hudrengöring med en 75-procentig spritservett, kommer en intradermal häftstift snabbt att föras in i huden och bäddas in bilateralt vid de akupunkter som nämns ovan. Nålarna kommer att ligga kvar i akupunkterna i 3 dagar och de kommer att tas bort av terapeuterna vid nästa besök. Detta kan också säkerställa bättre implementering av blindmetoden. Deltagare måste få denna behandling två gånger i veckan. Specifikationen för nålen som används i den bakre shu-punkten är φ9 mm 0,20×1,5 mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan), som i öronpunkten är φ9 mm 0,20×0,6 mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan).

Sham Comparator: skam nål-inbäddningsterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att behandlas med skam intradermal häftstift.
Akupunkturvalet i denna grupp är detsamma som i nålinbäddningsterapigruppen, förutom att skam intradermala nålar kommer att användas. Efter hudrengöring med en 75% alkoholservett, skam intradermala nålar, istället för att sätta in i huden, kan det bara fastna på hudens yta. Det kommer också att tas bort av terapeuterna efter 3 dagar. Detta sker två gånger i veckan. Specifikationen för skamnålen är densamma som ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom som bedömts av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
PHQ-9-enkäten kan direkt återspegla de deprimerade patienters subjektiva känslor och deras förändringar i behandlingen. Som ett allvarlighetsmått kan PHQ-9-poängen variera från 0 till 27. eftersom var och en av de 9 objekten kan få poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Ju högre poäng desto allvarligare depressiva symtomen.
Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nätverkstest för förändring av uppmärksamhet (ANT)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
I kombination med spatial cue-uppgift och flanker-uppgift kan Attention Network Test effektivt mäta olika Attention Network-effekter. ANT kan representera tre olika uppmärksamhetsnätverk (vakenhetseffekt, orienteringseffekt och verkställande kontrolleffekt).
Baslinje och 6 veckor
Ändring av psykomotorisk vaksamhetsuppgift (PVT)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Den psykomotoriska vaksamhetsuppgiften (PVT) är en reaktionstidsuppgift med varaktig uppmärksamhet som mäter den hastighet med vilken försökspersoner reagerar på en visuell stimulans. Forskning tyder på ökad sömnskuld eller sömnbrist korrelerar med försämrad vakenhet, långsammare problemlösning, minskade psykomotoriska färdigheter och ökad frekvens av falsk respons.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Short Form Survey (SF-12).
Tidsram: Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
Detta frågeformulär kan återspegla patienternas hälsorelaterade livskvalitet. SF-12-poäng varierar från 0 [lägsta hälsonivå] till 100 [högsta hälsonivå].
Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
Förändring i ångestsymtom som bedömts av Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Tidsram: Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
Detta frågeformulär kan återspegla patienternas ångestsymtom. GAD-7-poängen varierar från 0 [ingen ångest] till 21 [svår ångest].
Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan funktionell magnetisk resonansavbildning mellan två grupper.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor

Före interventionen valdes 40 personer slumpmässigt ut för att genomföra fMRI-undersökningen, och resultaten jämfördes med den normala hjärndatabasen. Efter interventionen genomgick alla försökspersoner MR-undersökning och behandlingsgruppen och kontrollgruppen jämfördes med varandra.

Signalen för funktionen, grå materiafiber och vit substansfiber i den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) extraherades från vilotillståndsfMRI-data. Dessa signaler kommer att beräknas det funktionella nätverket i hjärnan baserat på grafteori. Därför kommer utredaren att jämföra skillnaden mellan två grupper.

Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undertröskeldepression

Kliniska prövningar på nål-inbäddningsterapi

3
Prenumerera