- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319562
Nål-inbäddningsterapi lindrar depressiva symtom och återställer funktionen hos Executive Control System hos subtröskeldepressionspersoner
Nålinbäddningsterapi lindrar depressiva symtom och återställer funktionen hos Executive Control System hos subtröskeldepressionspersoner: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nålinbäddningsterapin är en akupunkturmetod som snabbt för in den intradermala häftstiftsnålen i huden. Nålen kommer att bytas ut efter 2 eller 3 dagar. Denna behandling har stor effekt på subthreshold depression (SD) och den är lätt att främja. Dess kliniska effekt återstår dock att studera. I den här studien använde forskarna denna metod för att behandla SD genom att välja akupunkten för ryggshu och öronakupunkten.
Denna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten av att behandla subtröskeldepression med nålinbäddningsterapi. På grundval av detta, ur ett psykologiskt perspektiv, tar detta projekt SD-folkets kognitiva funktion som ingångspunkt, för att hitta de vetenskapliga indikatorerna för att kvantifiera SD-folket kliniskt ur perspektivet av kontrollsystemet för exekutiva funktioner. Samtidigt användes magnetisk resonanstomografi (MRT) för att jämföra och analysera hjärnans verkställande kontrollsystem för subtröskeldepressionsgrupp och normalgrupp, och för att observera specificiteten för hjärnstruktur, nätverk och funktion hos subtröskeldepressionsgrupp. Slutligen, genom den jämförande analysen av hjärnans exekutiva kontrollsystem för subtröskeldepressionsgruppen med intradermal häftstiftsterapi och skam intradermal häftstiftsterapi, spekulerades den neurala mekanismen för nålinbäddningsterapi som främjar funktionsåterställningen av det verkställande kontrollsystemet i hjärnan. om utvärdering av effektiviteten av nål-inbäddningsterapi.
80 patienter kommer att delas in i två grupper slumpmässigt, intradermal häftstiftsgrupp eller skam-intradermal häftstiftsgrupp, och utvärderas före och efter intervention.
De primära studieresultaten kommer att vara depressiva symtom mätt med PHQ-9. Sekundära resultat kommer att vara förmågan hos exekutiva kontrollsystem, hälsorelaterad livskvalitet och ångestsymtom mätt enligt tidigare beskrivning. Tertiära utfall kommer att vara skillnaden mellan resultaten av fMRI av SD-personer och normal hjärndatabas, och skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, som kan observera specificiteten hos hjärnans struktur, nätverk och funktion vid subtröskeldepression.
Resultaten kommer att analyseras och presenteras på ett deskriptivt sätt, såsom statistiska jämförelser av för- och efterbehandling och relationen mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sökande självidentifierande med nedsatt humör som
- screenad positiv för depressiva symtom under tröskelvärdet (Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ≥ 16;
- planerades för en semistrukturell klinisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) genomförd av specialister i psykiatri för att diagnostisera om de är SD;
- för närvarande inte fick eller hade en plan att få psykoterapi för någon form av psykisk hälsoproblem;
- hade inte haft någon psykoterapi för någon form av psykisk sjukdom under de senaste sex månaderna.
Exklusions kriterier:
patienter hade
- användning av antidepressiva
- alkoholberoende
- psykos
- senaste suicidalrisk
- betydande kognitiv funktionsnedsättning
- nyligen dödsfall
- dödlig sjukdom på kliniska grunder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: nål-inbäddningsterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att behandlas med intradermal häftstift.
|
Den första gruppen består av Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) bilateralt och Xin och Gan med öronpunkten på vänster öra. Den andra gruppen inkluderar Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) bilateralt och Xin och Gan av öronpunkten på höger sida. Efter hudrengöring med en 75-procentig spritservett, kommer en intradermal häftstift snabbt att föras in i huden och bäddas in bilateralt vid de akupunkter som nämns ovan. Nålarna kommer att ligga kvar i akupunkterna i 3 dagar och de kommer att tas bort av terapeuterna vid nästa besök. Detta kan också säkerställa bättre implementering av blindmetoden. Deltagare måste få denna behandling två gånger i veckan. Specifikationen för nålen som används i den bakre shu-punkten är φ9 mm 0,20×1,5 mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan), som i öronpunkten är φ9 mm 0,20×0,6 mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan). |
Sham Comparator: skam nål-inbäddningsterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att behandlas med skam intradermal häftstift.
|
Akupunkturvalet i denna grupp är detsamma som i nålinbäddningsterapigruppen, förutom att skam intradermala nålar kommer att användas.
Efter hudrengöring med en 75% alkoholservett, skam intradermala nålar, istället för att sätta in i huden, kan det bara fastna på hudens yta.
Det kommer också att tas bort av terapeuterna efter 3 dagar.
Detta sker två gånger i veckan.
Specifikationen för skamnålen är densamma som ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depressiva symtom som bedömts av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
|
PHQ-9-enkäten kan direkt återspegla de deprimerade patienters subjektiva känslor och deras förändringar i behandlingen.
Som ett allvarlighetsmått kan PHQ-9-poängen variera från 0 till 27. eftersom var och en av de 9 objekten kan få poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Ju högre poäng desto allvarligare depressiva symtomen.
|
Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nätverkstest för förändring av uppmärksamhet (ANT)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
I kombination med spatial cue-uppgift och flanker-uppgift kan Attention Network Test effektivt mäta olika Attention Network-effekter.
ANT kan representera tre olika uppmärksamhetsnätverk (vakenhetseffekt, orienteringseffekt och verkställande kontrolleffekt).
|
Baslinje och 6 veckor
|
Ändring av psykomotorisk vaksamhetsuppgift (PVT)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Den psykomotoriska vaksamhetsuppgiften (PVT) är en reaktionstidsuppgift med varaktig uppmärksamhet som mäter den hastighet med vilken försökspersoner reagerar på en visuell stimulans.
Forskning tyder på ökad sömnskuld eller sömnbrist korrelerar med försämrad vakenhet, långsammare problemlösning, minskade psykomotoriska färdigheter och ökad frekvens av falsk respons.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Short Form Survey (SF-12).
Tidsram: Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
|
Detta frågeformulär kan återspegla patienternas hälsorelaterade livskvalitet. SF-12-poäng varierar från 0 [lägsta hälsonivå] till 100 [högsta hälsonivå].
|
Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i ångestsymtom som bedömts av Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Tidsram: Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
|
Detta frågeformulär kan återspegla patienternas ångestsymtom. GAD-7-poängen varierar från 0 [ingen ångest] till 21 [svår ångest].
|
Baslinje och 6 veckors, 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden mellan funktionell magnetisk resonansavbildning mellan två grupper.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Före interventionen valdes 40 personer slumpmässigt ut för att genomföra fMRI-undersökningen, och resultaten jämfördes med den normala hjärndatabasen. Efter interventionen genomgick alla försökspersoner MR-undersökning och behandlingsgruppen och kontrollgruppen jämfördes med varandra. Signalen för funktionen, grå materiafiber och vit substansfiber i den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) extraherades från vilotillståndsfMRI-data. Dessa signaler kommer att beräknas det funktionella nätverket i hjärnan baserat på grafteori. Därför kommer utredaren att jämföra skillnaden mellan två grupper. |
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YN2019ML13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undertröskeldepression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på nål-inbäddningsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor