La thérapie par insertion d'aiguilles soulage les symptômes dépressifs et réinitialise la fonction du système de contrôle exécutif chez les personnes souffrant de dépression sous le seuil
La thérapie par insertion d'aiguilles soulage les symptômes dépressifs et réinitialise la fonction du système de contrôle exécutif chez les personnes souffrant de dépression sous le seuil : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie d'insertion d'aiguille est une méthode d'acupuncture, qui insère rapidement l'aiguille de la punaise intradermique dans la peau. L'aiguille sera remplacée après 2 ou 3 jours. Ce traitement a une grande efficacité sur la dépression sous le seuil (SD) et il est facile à promouvoir. Cependant, son effet clinique reste à étudier. Dans cette étude, les chercheurs ont utilisé cette méthode pour traiter la SD en sélectionnant le point d'acupuncture back shu et le point d'acupuncture auriculaire.
Cette recherche vise à évaluer l'efficacité du traitement de la dépression sous le seuil par la thérapie d'insertion d'aiguilles. Sur cette base, du point de vue de la psychologie, ce projet prend la fonction cognitive des personnes SD comme point d'entrée, afin de trouver les indicateurs scientifiques pour quantifier cliniquement les personnes SD du point de vue du système de contrôle des fonctions exécutives. Dans le même temps, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été utilisée pour comparer et analyser le système de contrôle exécutif du cerveau du groupe de dépression sous le seuil et du groupe normal, et pour observer la spécificité de la structure, du réseau et de la fonction du cerveau du groupe de dépression sous le seuil. Enfin, grâce à l'analyse comparative du système de contrôle exécutif du cerveau du groupe de dépression sous le seuil avec la thérapie à l'aiguille intradermique et la thérapie à l'aiguille intradermique de la honte, le mécanisme neuronal de la thérapie par insertion d'aiguilles favorisant la réinitialisation de la fonction du système de contrôle exécutif du cerveau a été spéculé sur la base sur l'évaluation de l'efficacité de la thérapie par encastrement de l'aiguille.
80 patients seront divisés en deux groupes au hasard, le groupe d'aiguilles de punaises intradermiques ou le groupe d'aiguilles de punaises intradermiques honteuses, et évalués avant et après l'intervention.
Les principaux résultats de l'étude seront les symptômes dépressifs mesurés par le PHQ-9. Les résultats secondaires seront la capacité du système de contrôle exécutif, la qualité de vie liée à la santé et les symptômes d'anxiété mesurés comme décrit précédemment. Les résultats tertiaires seront la différence entre les résultats de l'IRMf des personnes SD et la base de données du cerveau normal, et la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, qui peuvent observer la spécificité de la structure, du réseau et de la fonction cérébrales dans la dépression sous le seuil.
Les résultats seront analysés et présentés de manière descriptive, à partir de comparaisons statistiques de pré- et post-traitement et de la relation entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les candidats s'identifiant avec une humeur diminuée qui
- dépisté positif pour les symptômes dépressifs inférieurs au seuil (échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) ≥ 16 ;
- ont été programmés pour un entretien clinique semi-structurel (le Mini International Neuropsychiatric Interview, le MINI) mené par des spécialistes en psychiatrie pour diagnostiquer s'ils sont SD；
- ne recevaient pas actuellement ou n'avaient pas l'intention de recevoir une psychothérapie pour tout type de problème de santé mentale ;
- n'avait eu aucune psychothérapie pour tout type de trouble de santé mentale au cours des six derniers mois.
Critère d'exclusion:
les patients avaient
- utilisation d'antidépresseurs
- dépendance à l'alcool
- psychose
- risque suicidaire récent
- troubles cognitifs importants
- deuil récent
- maladie en phase terminale pour des raisons cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie d'insertion d'aiguilles
Les participants de ce groupe seront traités avec une punaise intradermique.
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Le premier groupe est composé de Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) bilatéralement, et Xin et Gan du point auriculaire sur l'oreille gauche. Le deuxième groupe comprend Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) bilatéralement, et Xin et Gan du point auriculaire du côté droit. Après le nettoyage de la peau avec un tampon d'alcool à 75 %, l'aiguille intradermique de la punaise sera rapidement insérée dans la peau et intégrée aux points d'acupuncture mentionnés ci-dessus bilatéralement. Les aiguilles resteront dans les points d'acupuncture pendant 3 jours et seront retirées par les thérapeutes lors de la prochaine visite. Cela peut également assurer une meilleure mise en œuvre de la méthode à l'aveugle. Les participants sont tenus de recevoir ce traitement deux fois par semaine. La spécification de l'aiguille utilisée dans le point shu arrière est φ9mm 0,20 × 1,5 mm (Seirin® PYONEX ; Seirin Corporation, Shizuoka, Japon), qui dans le point auriculaire est φ9mm 0,20×0,6mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japon). |
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Comparateur factice: thérapie d'incrustation d'aiguilles honteuse
Les participants de ce groupe seront traités avec une aiguille intradermique honteuse.
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La sélection des points d'acupuncture dans ce groupe est la même que dans le groupe de traitement par insertion d'aiguilles, sauf que les aiguilles intradermiques de la honte seront utilisées.
Après le nettoyage de la peau avec un tampon d'alcool à 75%, les aiguilles intradermiques honteuses, au lieu de s'insérer dans la peau, elles ne peuvent coller qu'à la surface de la peau.
Il sera également retiré par les thérapeutes après 3 jours.
Cela a lieu deux fois par semaine.
La spécification de l'aiguille de honte est la même que ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence et suivi à 6 semaines, 1, 3, 6 et 12 mois
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Le questionnaire PHQ-9 peut refléter directement les sentiments subjectifs des patients déprimés et leurs changements de traitement.
En tant que mesure de gravité, le score PHQ-9 peut aller de 0 à 27. puisque chacun des 9 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont sévères.
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Base de référence et suivi à 6 semaines, 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de changement de réseau d'attention (ANT)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Combiné avec la tâche de repère spatial et la tâche de flanker, le test du réseau d'attention peut mesurer efficacement différents effets du réseau d'attention.
L'ANT peut représenter trois réseaux d'attention différents (effet de vigilance, effet d'orientation et effet de contrôle exécutif).
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Base de référence et 6 semaines
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Changement de tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La tâche de vigilance psychomotrice (PVT) est une tâche d'attention soutenue et de temps de réaction qui mesure la vitesse à laquelle les sujets répondent à un stimulus visuel.
La recherche indique qu'une augmentation de la dette de sommeil ou du déficit de sommeil est corrélée à une vigilance détériorée, à une résolution de problèmes plus lente, à une diminution des capacités psychomotrices et à un taux accru de fausses réponses.
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Base de référence et 6 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le Short Form Survey (SF-12).
Délai: Base de référence et suivi à 6 semaines, 1, 3, 6 et 12 mois
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Ce questionnaire peut refléter la qualité de vie liée à la santé des patients. Le score SF-12 varie de 0 [niveau de santé le plus bas] à 100 [niveau de santé le plus élevé].
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Base de référence et suivi à 6 semaines, 1, 3, 6 et 12 mois
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Modification des symptômes d'anxiété telle qu'évaluée par l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Délai: Base de référence et suivi à 6 semaines, 1, 3, 6 et 12 mois
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Ce questionnaire peut refléter les symptômes anxieux des patients. Le score GAD-7 varie de 0 [pas d'anxiété] à 21 [anxiété sévère].
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Base de référence et suivi à 6 semaines, 1, 3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle entre deux groupes.
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Avant l'intervention, 40 personnes ont été sélectionnées au hasard pour passer l'examen IRMf, et les résultats ont été comparés à la base de données du cerveau normal. Après l'intervention, tous les sujets ont subi un examen IRM, et le groupe de traitement et le groupe témoin ont été comparés les uns aux autres. Le signal de la fonction, la fibre de matière grise et la fibre de matière blanche du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ont été extraits des données d'IRMf à l'état de repos. Ces signaux seront calculés le réseau fonctionnel du cerveau basé sur la théorie des graphes. Par conséquent, l'investigateur comparera la différence entre les deux groupes. |
Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YN2019ML13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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