- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319562
La terapia de incrustación de agujas alivia los síntomas depresivos y restablece la función del sistema de control ejecutivo en personas con depresión por debajo del umbral
La terapia de incrustación de agujas alivia los síntomas depresivos y restablece la función del sistema de control ejecutivo en personas con depresión subumbral: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de incrustación de agujas es un método de acupuntura que inserta la aguja intradérmica en forma de chincheta en la piel rápidamente. La aguja será reemplazada después de 2 o 3 días. Este tratamiento tiene una gran eficacia sobre la depresión subumbral (DE) y es fácil de promocionar. Sin embargo, su efecto clínico queda por estudiar. En este estudio, los investigadores utilizaron este método para tratar la SD seleccionando el punto de acupuntura shu de la espalda y el punto de acupuntura del oído.
Esta investigación tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento de la depresión por debajo del umbral mediante la terapia de incrustación de agujas. Sobre esta base, desde la perspectiva de la psicología, este proyecto toma como punto de entrada la función cognitiva de las personas con SD, con el fin de encontrar los indicadores científicos para cuantificar clínicamente a las personas con SD desde la perspectiva del sistema de control de funciones ejecutivas. Al mismo tiempo, se utilizó resonancia magnética nuclear (RMN) para comparar y analizar el sistema de control ejecutivo del cerebro del grupo de depresión subumbral y el grupo normal, y para observar la especificidad de la estructura, la red y la función del cerebro del grupo de depresión subumbral. Finalmente, a través del análisis comparativo del sistema de control ejecutivo del cerebro del grupo de depresión subumbral con la terapia con agujas intradérmicas en chincheta y la terapia con agujas intradérmicas en chincheta de vergüenza, se especuló con base en el mecanismo neural de la terapia de incrustación de agujas que promueve el restablecimiento de la función del sistema de control ejecutivo cerebral. sobre la evaluación de la eficacia de la terapia de incrustación de agujas.
80 pacientes se dividirán en dos grupos aleatoriamente, el grupo de la aguja intradérmica con chincheta o el grupo de la aguja intradérmica con chincheta, y se evaluarán antes y después de la intervención.
Los resultados primarios del estudio serán los síntomas depresivos medidos por el PHQ-9. Los resultados secundarios serán la capacidad del sistema de control ejecutivo, la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas de ansiedad medidos como se describió anteriormente. Los resultados terciarios serán la diferencia entre los resultados de la resonancia magnética funcional de las personas SD y la base de datos del cerebro normal, y la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, que puede observar la especificidad de la estructura, la red y la función del cerebro en la depresión por debajo del umbral.
Los resultados serán analizados y presentados de forma descriptiva, a partir de comparaciones estadísticas de pre y post tratamiento y la relación entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenbin Fu, MD
- Número de teléfono: +8613808888626
- Correo electrónico: fuwenbin@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Baile Ning
- Número de teléfono: 13824420916
- Correo electrónico: ningbaile@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
-
Contacto:
- Wenbin Fu
- Número de teléfono: +8613808888626
- Correo electrónico: fuwenbin@139.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Solicitantes que se identifican a sí mismos con un estado de ánimo disminuido que
- resultado positivo para síntomas depresivos por debajo del umbral (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) ≥ 16;
- fueron programados para una entrevista clínica semiestructural (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) realizada por especialistas en psiquiatría para diagnosticar si son SD;
- actualmente no estaban recibiendo o tenían un plan para recibir una psicoterapia para cualquier tipo de problema de salud mental;
- no había recibido psicoterapia para ningún tipo de trastorno de salud mental en los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
los pacientes tenían
- uso de antidepresivos
- dependencia del alcohol
- psicosis
- riesgo de suicidio reciente
- deterioro cognitivo significativo
- duelo reciente
- enfermedad terminal por razones clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: terapia de incrustación de agujas
Los participantes de este grupo serán tratados con una aguja intradérmica de chincheta.
|
El primer grupo está compuesto por Xinshu (BL15), Ganshu (BL18), Juque (CV14) bilateralmente y Xin y Gan del punto auricular en la oreja izquierda. El segundo grupo incluye Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) bilateralmente y Xin y Gan del punto auricular en el lado derecho. Después de limpiar la piel con una toallita con alcohol al 75 %, se insertará rápidamente una aguja intradérmica en la piel y se incrustará bilateralmente en los puntos de acupuntura mencionados anteriormente. Las agujas permanecerán en los puntos de acupuntura durante 3 días y los terapeutas las retirarán en la próxima visita. Esto también puede garantizar una mejor implementación del método ciego. Se requiere que los participantes reciban este tratamiento dos veces por semana. La especificación de la aguja utilizada en el punto shu posterior es φ9 mm 0,20 × 1,5 mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan), que en el punto auricular es φ9mm 0.20×0.6mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japón). |
Comparador falso: vergüenza terapia de incrustación de agujas
Los participantes en este grupo serán tratados con una aguja intradérmica de chincheta de vergüenza.
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La selección de puntos de acupuntura en este grupo es la misma que en el grupo de terapia de incrustación de agujas, excepto que se utilizarán las agujas intradérmicas de vergüenza.
Después de limpiar la piel con un hisopo con alcohol al 75 %, las agujas intradérmicas avergonzadas, en lugar de insertarse en la piel, solo pueden adherirse a la superficie de la piel.
También será removido por los terapeutas después de 3 días.
Esto se lleva a cabo dos veces por semana.
La especificación de la aguja de la vergüenza es la misma que la anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
El cuestionario PHQ-9 puede reflejar directamente los sentimientos subjetivos de los pacientes deprimidos y sus cambios en el tratamiento.
Como medida de gravedad, la puntuación de PHQ-9 puede oscilar entre 0 y 27, ya que cada uno de los 9 elementos se puede puntuar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas depresivos.
|
Línea de base y 6 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de cambio de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
En combinación con la tarea de señal espacial y la tarea de flanqueador, la prueba de red de atención puede medir de manera efectiva los diferentes efectos de la red de atención.
ANT puede representar tres redes de atención diferentes (efecto de alerta, efecto de orientación y efecto de control ejecutivo).
|
Línea de base y 6 semanas
|
Cambio de tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
La tarea de vigilancia psicomotora (PVT) es una tarea de atención sostenida y tiempo de reacción que mide la velocidad con la que los sujetos responden a un estímulo visual.
Las investigaciones indican que el aumento de la deuda o el déficit de sueño se correlaciona con un estado de alerta deteriorado, una resolución de problemas más lenta, habilidades psicomotoras disminuidas y una mayor tasa de respuestas falsas.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de la Encuesta de formato breve (SF-12).
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Este cuestionario puede reflejar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. La puntuación del SF-12 varía de 0 [nivel de salud más bajo] a 100 [nivel de salud más alto].
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Línea de base y 6 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas de ansiedad según la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Este cuestionario puede reflejar los síntomas de ansiedad de los pacientes. La puntuación GAD-7 varía de 0 [sin ansiedad] a 21 [ansiedad severa].
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Línea de base y 6 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia de exploraciones de imágenes de resonancia magnética funcional entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Antes de la intervención, 40 personas fueron seleccionadas al azar para completar el examen de resonancia magnética funcional y los resultados se compararon con la base de datos del cerebro normal. Después de la intervención, todos los sujetos se sometieron a un examen de RM y el grupo de tratamiento y el grupo de control se compararon entre sí. La señal de la función, la fibra de materia gris y la fibra de materia blanca de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) se extrajeron de los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo. Estas señales se calcularán en la red funcional del cerebro en base a la teoría de grafos. Por lo tanto, el investigador comparará la diferencia entre dos grupos. |
Línea de base y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YN2019ML13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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