Neulaterapia lievittää masennusoireita ja palauttaa toimeenpanon ohjausjärjestelmän toiminnan kynnyksen alapuolella olevissa masennuksessa
Neulaterapia lievittää masennuksen oireita ja palauttaa toimeenpanon ohjausjärjestelmän toiminnan kynnyksen alapuolella olevissa masennuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neulaterapia on akupunktiomenetelmä, jossa ihonsisäinen peukalonneula työnnetään ihoon nopeasti. Neula vaihdetaan 2 tai 3 päivän kuluttua. Tällä hoidolla on suuri tehokkuus kynnyksen alaiseen masennukseen (SD) ja sitä on helppo edistää. Sen kliinistä vaikutusta on kuitenkin vielä tutkittava. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät tätä menetelmää SD:n hoitoon valitsemalla selän shu-akupisteen ja korvan akupisteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kynnyksen alapuolella olevan masennuksen hoidon tehokkuutta neulaterapialla. Tältä pohjalta, psykologian näkökulmasta, tämä projekti ottaa SD-ihmisten kognitiivisen toiminnan lähtökohtana löytääkseen tieteellisiä indikaattoreita SD-ihmisten kliiniseen kvantifiointiin toimeenpanotoiminnan ohjausjärjestelmän näkökulmasta. Samanaikaisesti magneettikuvausta (MRI) käytettiin vertailemaan ja analysoimaan aivojen toiminnanohjausjärjestelmää kynnyksen alamaisen masennusryhmän ja normaaliryhmän aivoissa sekä havainnoimaan aivojen rakenteen, verkoston ja toiminnan spesifisyyttä kynnyksen alamaisen masennusryhmän osalta. Lopuksi, vertailevassa analyysissä aivojen toimeenpanon ohjausjärjestelmää subthreshold-masennusryhmässä intradermaalisella peukalonneulaterapialla ja häpeänsisäisellä peukalonneulaterapialla, spekuloitiin neulan sisäänrakennetun hoidon hermomekanismia, joka edistää aivojen toimeenpanojärjestelmän toiminnan palautumista. neulan upotetun hoidon tehokkuuden arvioinnista.
80 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ihonsisäiseen peukalonneulan ryhmään tai häpeän intradermaaliseen peukalonneularyhmään, ja ne arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Ensisijaiset tutkimustulokset ovat PHQ-9:llä mitatut masennusoireet. Toissijaisia tuloksia ovat esimiesten ohjausjärjestelmän kyky, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja ahdistuneisuusoireet mitattuna aiemmin kuvatulla tavalla. Kolmannen asteen tulokset ovat ero SD-ihmisten fMRI-tulosten ja normaalin aivotietokannan välillä sekä ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä, jotka voivat havaita aivojen rakenteen, verkoston ja toiminnan spesifisyyttä kynnyksen alamaisessa masennuksessa.
Tulokset analysoidaan ja esitetään kuvailevasti tilastollisten vertailujen perusteella esi- ja jälkikäsittelystä sekä ryhmien välisistä suhteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hakijat, jotka tunnistavat itsensä heikentyneen mielialan kanssa
- seulottu positiivinen kynnyksen alapuolella olevien masennusoireiden suhteen (Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CES-D) ≥ 16;
- oli varattu puolistrukturaaliseen kliiniseen haastatteluun (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI), jonka suorittivat psykiatrian asiantuntijat diagnosoidakseen, ovatko he SD；
- eivät tällä hetkellä saaneet tai heillä ei ollut suunnitelmaa saada psykoterapiaa minkäänlaiseen mielenterveysongelmaan;
- ei ollut saanut psykoterapiaa minkäänlaiseen mielenterveyshäiriöön viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
potilailla oli
- masennuslääkkeiden käyttöä
- alkoholiriippuvuus
- psykoosi
- viimeaikainen itsemurhariski
- merkittävä kognitiivinen häiriö
- äskettäinen suru
- terminaalisairaus kliinisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neulan upottaminen terapiassa
Tämän ryhmän osallistujat hoidetaan ihonsisäisellä peukalonneulalla.
|
Ensimmäinen ryhmä koostuu Xinshusta (BL15), Ganshusta (BL18), Juquesta (CV14) molemminpuolisesti sekä Xinistä ja Ganista vasemman korvan korvapisteestä. Toiseen ryhmään kuuluvat Shentang (BL44), Hunmen (BL47), Jiuwei (RN15) kahdenvälisesti ja Xin ja Gan korvan pisteen oikealla puolella. Kun iho on puhdistettu 75-prosenttisella alkoholipyyhkeellä, ihonsisäinen peukalonneula työnnetään nopeasti ihoon ja upotetaan edellä mainittuihin akupisteisiin molemmin puolin. Neulat pysyvät akupisteissä 3 päivää ja terapeutit poistavat ne seuraavalla käynnillä. Tämä voi myös varmistaa sokean menetelmän paremman toteutuksen. Osallistujien tulee saada tämä hoito kahdesti viikossa. Takaosan shu-pisteessä käytetyn neulan määritys on φ9mm 0,20 × 1,5 mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japani), joka korvapisteessä on φ9 mm 0,20 × 0,6 mm (Seirin® PYONEX; Seirin Corporation, Shizuoka, Japani). |
|
Huijausvertailija: häpeä-neulaterapia
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan häpeänsisäisellä peukalonneulalla.
|
Akupisteen valinta tässä ryhmässä on sama kuin neulasulkuterapiaryhmässä, paitsi että käytetään häpeänsisäisiä ihonsisäisiä neuloja.
Kun iho on puhdistettu 75-prosenttisella alkoholipyyhkeellä, häpeänsisäiset neulat, ihoon työntämisen sijaan, voivat tarttua vain ihon pintaan.
Terapeutit poistavat sen myös 3 päivän kuluttua.
Tämä tapahtuu kahdesti viikossa.
Häpeäneulan spesifikaatio on sama kuin yllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
PHQ-9-kysely voi heijastaa suoraan masentuneiden potilaiden subjektiivisia tunteita ja muutoksia hoidossa.
Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, koska jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan pisteyttää 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat masennusoireet ovat.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomionmuutosverkkotesti (ANT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhdessä spatiaalisen vihjetehtävän ja sivutoimitehtävän kanssa Attention Network Test voi mitata tehokkaasti erilaisia Attention Network -vaikutuksia.
ANT voi edustaa kolmea erilaista huomioverkostoa (valppausvaikutus, orientaatiovaikutus ja toimeenpanon ohjausvaikutus).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Psykomotorisen valppaustehtävän muutos (PVT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) on jatkuvan tarkkaavaisuuden, reaktio-aikaistettu tehtävä, joka mittaa nopeutta, jolla koehenkilöt reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen.
Tutkimukset osoittavat, että lisääntynyt univelka tai univaje korreloi heikentyneen valppauden, hitaamman ongelmanratkaisun, heikentyneen psykomotorisen taidon ja väärien vastausten lisääntymisen kanssa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Short Form Surveyn (SF-12) arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Tämä kyselylomake voi kuvastaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. SF-12-pisteet vaihtelevat 0:sta [alhaisin terveystaso] 100:aan [korkein terveystaso].
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistusoireiden muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriöarvioinnin (GAD-7) mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Tämä kyselylomake voi kuvastaa potilaiden ahdistuneisuusoireita.GAD-7-pisteet vaihtelevat 0:sta [ei ahdistusta] 21:een [vaikea ahdistuneisuus].
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisten magneettikuvaustutkimusten ero kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Ennen interventiota fMRI-tutkimukseen valittiin satunnaisesti 40 henkilöä, ja tuloksia verrattiin normaaliin aivotietokantaan. Intervention jälkeen kaikille koehenkilöille tehtiin MR-tutkimus ja hoitoryhmää ja kontrolliryhmää verrattiin keskenään. Lepotilan fMRI-tiedoista poimittiin dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) funktion signaali, harmaa-ainekuitu ja valkoisen aineen kuitu. Nämä signaalit lasketaan aivojen toiminnalliseksi verkostoksi graafiteorian perusteella. Siksi tutkija vertaa kahden ryhmän välistä eroa. |
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Webin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YN2019ML13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .