COVID19関連の呼吸不全に対するヒト羊水のパイロット研究
2023年4月20日 更新者：University of Utah
この研究の目的は、SARS CoV-2 (COVID19) 関連の呼吸不全の治療として、精製された (無細胞) 羊水の効果をテストすることです。
ヒト羊膜製品（すなわち、膜および液体）の過去の使用は、FDA によって組織損傷に対して承認されており、さまざまな病状を持つ患者の炎症および線維症を軽減するために使用されてきました。
研究者らは、噴霧および/または静脈内精製（無細胞）羊水を使用すると、SARS CoV-2（COVID19）関連の呼吸不全で入院している患者の両方の炎症を軽減し、呼吸補助の低下につながる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上
- 2. 入院し、症状がある (咳、発熱、SOB、または喀痰)
- 3.登録から14日以内に得られたSARS CoV-2検査陽性
除外基準:
- 1. なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療グループ: 1. 救急治療と ICU - 5 日間、24 時間ごとに 10 mL の静脈内羊水 (6 mL) |
SARS-CoV-2 陽性患者における羊水の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器無料日
時間枠：入院後60日目から測定。
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60日目の生存日数および人工呼吸器のオフ。
侵襲的人工呼吸器を使用している患者のみで測定されます。
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入院後60日目から測定。
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酸素補給の期間
時間枠：入院から60日目まで測定。
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入院から酸素補給の中止までの期間。
侵襲的人工呼吸を受けていない患者のみで測定されます。
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入院から60日目まで測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：60日目または退院時のいずれか早い方で測定。
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60日目の生存または退院
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60日目または退院時のいずれか早い方で測定。
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全身性炎症
時間枠：登録後5日目に測定。
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血清IL-6によって測定された5日目の全身性炎症。
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登録後5日目に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig Selzman, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月20日
一次修了 (実際)
2020年6月9日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2020年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月22日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 131618
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。