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Une étude pilote sur le liquide amniotique humain pour l'insuffisance respiratoire associée au COVID19

20 avril 2023 mis à jour par: University of Utah
Le but de cette étude est de tester l'effet du liquide amniotique purifié (acellulaire) comme traitement de l'insuffisance respiratoire associée au SRAS CoV-2 (COVID19). L'utilisation antérieure de produits amniotiques humains (c'est-à-dire la membrane et le liquide) est approuvée par la FDA pour les lésions tissulaires et a été utilisée pour réduire l'inflammation et la fibrose chez les patients souffrant de diverses conditions médicales. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de liquide amniotique nébulisé et/ou purifié par voie intraveineuse (acellulaire) réduira à la fois l'inflammation chez les patients hospitalisés pour une insuffisance respiratoire associée au SRAS CoV-2 (COVID19), entraînant potentiellement une diminution de l'assistance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥18
  • 2. Hospitalisé et symptomatique (toux, fièvres, SOB ou production d'expectorations)
  • 3. Laboratoire positif pour le SRAS CoV-2 obtenu dans les 14 jours suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • 1. Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Groupes de traitement :

1. Soins aigus et soins intensifs - 10 ml de liquide amniotique intraveineux toutes les 24 heures pendant 5 jours (6 ml)
Biologique: Liquide amniotique humain
Administration de liquide amniotique chez les patients positifs pour le SRAS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans respirateur
Délai: Mesuré à partir de l'admission à l'hôpital 60 jours après l'admission.
Jours en vie et sans ventilation mécanique au jour 60. Mesuré uniquement chez les patients qui reçoivent une ventilation mécanique invasive.
Mesuré à partir de l'admission à l'hôpital 60 jours après l'admission.
Durée de l'utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Mesuré de l'admission à l'hôpital au jour 60.
Durée depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à l'arrêt de l'utilisation d'oxygène supplémentaire. Mesuré uniquement chez les patients qui ne reçoivent pas de ventilation mécanique invasive.
Mesuré de l'admission à l'hôpital au jour 60.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: Mesuré au jour 60 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Survie au jour 60 ou à la sortie de l'hôpital
Mesuré au jour 60 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Inflammation systémique
Délai: Mesuré au jour 5 après l'inscription.
Inflammation systémique à 5 jours mesurée par l'IL-6 sérique.
Mesuré au jour 5 après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131618

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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