Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av humant fostervann for covid19 assosiert respirasjonssvikt

20. april 2023 oppdatert av: University of Utah
Hensikten med denne studien er å teste effekten av renset (acellulært) fostervann som behandling for SARS CoV-2 (COVID19)-assosiert respirasjonssvikt. Tidligere bruk av humane fostervannsprodukter (dvs. membran og væske) er FDA-godkjent for vevsskader og har blitt brukt til å redusere betennelse og fibrose hos pasienter med en rekke medisinske tilstander. Etterforskerne antar at bruk av forstøvet og/eller intravenøst ​​renset (acellulært) fostervann vil redusere både betennelse hos pasienter innlagt på sykehus for SARS CoV-2 (COVID19)-assosiert respirasjonssvikt, noe som potensielt kan føre til en reduksjon i respirasjonsstøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥18
  • 2. Innlagt på sykehus og symptomatisk (hoste, feber, SOB eller sputumproduksjon)
  • 3. SARS CoV-2 laboratoriepositiv oppnådd innen 14 dager etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Behandlingsgrupper:

1. Akuttbehandling og intensivavdeling - 10mL intravenøs fostervann hver 24. time i 5 dager (6mL)
Biologisk: Menneskelig fostervann
Administrering av fostervann hos SARS-CoV-2 positive pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Målt fra sykehusinnleggelse dag 60 etter innleggelse.
Dager i live og uten mekanisk ventilasjon på dag 60. Måles kun blant pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon.
Målt fra sykehusinnleggelse dag 60 etter innleggelse.
Varighet av ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Målt fra sykehusinnleggelse til dag 60.
Varighet fra sykehusinnleggelse til opphør av supplerende oksygenbruk. Måles kun blant pasienter som ikke får invasiv mekanisk ventilasjon.
Målt fra sykehusinnleggelse til dag 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Målt på dag 60 eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Overlevelse ved dag 60 eller utskrivning fra sykehus
Målt på dag 60 eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Systemisk betennelse
Tidsramme: Målt på dag 5 etter påmelding.
Systemisk inflammasjon etter 5 dager målt med serum IL-6.
Målt på dag 5 etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131618

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS CoV-2 infeksjon

Kliniske studier på Menneskelig fostervann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere