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Uno studio pilota sul liquido amniotico umano per l'insufficienza respiratoria associata a COVID19

20 aprile 2023 aggiornato da: University of Utah
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto del liquido amniotico purificato (acellulare) come trattamento per l'insufficienza respiratoria associata a SARS CoV-2 (COVID19). L'uso passato di prodotti amniotici umani (cioè membrana e fluido) è approvato dalla FDA per le lesioni tissutali ed è stato utilizzato per ridurre l'infiammazione e la fibrosi in pazienti con una varietà di condizioni mediche. I ricercatori ipotizzano che l'uso di liquido amniotico purificato (acellulare) nebulizzato e/o endovenoso ridurrà l'infiammazione nei pazienti ricoverati per insufficienza respiratoria associata a SARS CoV-2 (COVID19), portando potenzialmente a una diminuzione del supporto respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥18
  • 2. Ricoverato in ospedale e sintomatico (tosse, febbre, SOB o produzione di espettorato)
  • 3. Laboratorio SARS CoV-2 positivo ottenuto entro 14 giorni dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • 1. Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

Gruppi di trattamento:

1. Cure acute e terapia intensiva - 10 ml di liquido amniotico per via endovenosa ogni 24 ore per 5 giorni (6 ml)
Biologico: Liquido Amniotico Umano
Somministrazione di liquido amniotico in pazienti positivi a SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Misurato dal giorno del ricovero in ospedale 60 dopo il ricovero.
Giorni vivi e senza ventilazione meccanica al giorno 60. Misurato solo tra i pazienti che ricevono ventilazione meccanica invasiva.
Misurato dal giorno del ricovero in ospedale 60 dopo il ricovero.
Durata dell'uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Misurato dal ricovero in ospedale al giorno 60.
Durata dal ricovero ospedaliero fino alla cessazione dell'uso supplementare di ossigeno. Misurato solo tra i pazienti che non ricevono ventilazione meccanica invasiva.
Misurato dal ricovero in ospedale al giorno 60.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Misurato al giorno 60 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza al giorno 60 o dimissione dall'ospedale
Misurato al giorno 60 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Misurato al giorno 5 dopo l'iscrizione.
Infiammazione sistemica a 5 giorni misurata dal siero IL-6.
Misurato al giorno 5 dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Selzman, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131618

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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