Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av mänskligt fostervatten för covid19 associerad andningssvikt

20 april 2023 uppdaterad av: University of Utah
Syftet med denna studie är att testa effekten av renat (acellulärt) fostervatten som behandling för SARS CoV-2 (COVID19)-associerad andningssvikt. Tidigare användning av humana fostervattenprodukter (d.v.s. membran och vätska) är FDA-godkänd för vävnadsskador och har använts för att minska inflammation och fibros hos patienter med en mängd olika medicinska tillstånd. Utredarna antar att användning av nebuliserat och/eller intravenöst renat (acellulärt) fostervatten kommer att minska både inflammation hos patienter som är inlagda på sjukhus för SARS CoV-2 (COVID19)-associerad andningssvikt, vilket potentiellt leder till en minskning av andningsstödet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥18
  • 2. Inlagd på sjukhus och symtomatisk (hosta, feber, SOB eller sputumproduktion)
  • 3. SARS CoV-2 laboratoriepositiv erhållits inom 14 dagar efter registreringen

Exklusions kriterier:

  • 1. Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling

Behandlingsgrupper:

1. Akutvård och intensivvård - 10 ml intravenöst fostervatten var 24:e timme i 5 dagar (6 ml)
Biologisk: Mänskligt fostervatten
Administrering av fostervatten hos SARS-CoV-2-positiva patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Mätt från sjukhusinläggning dag 60 efter inläggning.
Dagar vid liv och utanför mekanisk ventilation dag 60. Mäts endast bland patienter som får invasiv mekanisk ventilation.
Mätt från sjukhusinläggning dag 60 efter inläggning.
Varaktighet av extra syrgasanvändning
Tidsram: Mätt från sjukhusinläggning till dag 60.
Varaktighet från sjukhusinläggning till upphörande av extra syrgasanvändning. Mäts endast bland patienter som inte får invasiv mekanisk ventilation.
Mätt från sjukhusinläggning till dag 60.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Uppmätt vid dag 60 eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Överlevnad vid dag 60 eller utskrivning från sjukhus
Uppmätt vid dag 60 eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Systemisk inflammation
Tidsram: Mätt vid dag 5 efter inskrivning.
Systemisk inflammation efter 5 dagar mätt med serum IL-6.
Mätt vid dag 5 efter inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131618

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på Mänskligt fostervatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera