Pilotní studie lidské plodové vody pro respirační selhání související s COVID19
20. dubna 2023 aktualizováno: University of Utah
Účelem této studie je otestovat účinek purifikované (acelulární) plodové vody jako léčby respiračního selhání spojeného s SARS CoV-2 (COVID19).
Minulé použití lidských amniových produktů (tj. membrány a tekutiny) je schváleno FDA pro poškození tkáně a používá se ke snížení zánětu a fibrózy u pacientů s různými zdravotními stavy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nebulizované a/nebo intravenózní purifikované (acelulární) plodové vody sníží zánět u pacientů hospitalizovaných pro respirační selhání spojené s SARS CoV-2 (COVID19), což může vést ke snížení podpory dýchání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥18
- 2. Hospitalizovaný a symptomatický (kašel, horečky, SOB nebo tvorba sputa)
- 3. SARS CoV-2 laboratorní pozitivní výsledek do 14 dnů od zařazení
Kritéria vyloučení:
- 1. Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčebné skupiny: 1. Akutní péče a JIP - 10 ml nitrožilní plodové vody každých 24 hodin po dobu 5 dnů (6 ml) |
Podávání plodové vody pacientům pozitivním na SARS-CoV-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Měřeno ode dne přijetí do nemocnice 60. den po přijetí.
|
Dny naživu a bez mechanické ventilace 60. den.
Měřeno pouze u pacientů, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci.
|
Měřeno ode dne přijetí do nemocnice 60. den po přijetí.
|
|
Doba používání doplňkového kyslíku
Časové okno: Měřeno od přijetí do nemocnice do 60. dne.
|
Doba od přijetí do nemocnice do ukončení doplňkového používání kyslíku.
Měřeno pouze u pacientů, kteří nedostávají invazivní mechanickou ventilaci.
|
Měřeno od přijetí do nemocnice do 60. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Měřeno 60. den nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Přežití 60. den nebo propuštění z nemocnice
|
Měřeno 60. den nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Systémový zánět
Časové okno: Měřeno 5. den po zápisu.
|
Systémový zánět po 5 dnech měřený sérovým IL-6.
|
Měřeno 5. den po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Selzman, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131618
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .