- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319731
Un estudio piloto de líquido amniótico humano para la insuficiencia respiratoria asociada a COVID19
20 de abril de 2023 actualizado por: University of Utah
El propósito de este estudio es probar el efecto del líquido amniótico purificado (acelular) como tratamiento para la insuficiencia respiratoria asociada al SARS CoV-2 (COVID19).
El uso anterior de productos amnióticos humanos (es decir, membrana y líquido) está aprobado por la FDA para lesiones tisulares y se ha utilizado para reducir la inflamación y la fibrosis en pacientes con una variedad de afecciones médicas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de líquido amniótico purificado (acelular) nebulizado y/o intravenoso reducirá la inflamación en pacientes hospitalizados por insuficiencia respiratoria asociada al SARS CoV-2 (COVID19), lo que podría conducir a una disminución de la asistencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Craig Selzman, MD
- Número de teléfono: (801) 581-5311
- Correo electrónico: craig.selzman@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph Tonna, MD
- Número de teléfono: (801) 581-5311
- Correo electrónico: joseph.tonna@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18
- 2. Hospitalizado y sintomático (tos, fiebre, SOB o producción de esputo)
- 3. Positivo de laboratorio de SARS CoV-2 obtenido dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- 1. Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Grupos de tratamiento: 1. Cuidados intensivos y UCI: 10 ml de líquido amniótico intravenoso cada 24 horas durante 5 días (6 ml) |
Administración de líquido amniótico en pacientes SARS-CoV-2 positivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Medido a partir del ingreso hospitalario el día 60 después del ingreso.
|
Días con vida y sin ventilación mecánica al día 60.
Medido solo entre pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva.
|
Medido a partir del ingreso hospitalario el día 60 después del ingreso.
|
Duración del uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Medido desde el ingreso hospitalario hasta el día 60.
|
Duración desde el ingreso hospitalario hasta el cese del uso de oxígeno suplementario.
Medido solo entre pacientes que no reciben ventilación mecánica invasiva.
|
Medido desde el ingreso hospitalario hasta el día 60.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Medido en el día 60 o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
|
Supervivencia al día 60 o alta hospitalaria
|
Medido en el día 60 o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
|
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Medido el día 5 después de la inscripción.
|
Inflamación sistémica a los 5 días medida por IL-6 sérica.
|
Medido el día 5 después de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Selzman, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 131618
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por SARS CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionAún no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aún no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActivo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionTerminado
-
Indiana UniversityTerminado
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital y otros colaboradoresTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Terminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
Ensayos clínicos sobre Líquido amniótico humano
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...TerminadoInsuficiencia Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Terminado
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendidoInfluenzaEstados Unidos, Hong Kong
-
Nanogen, Inc.Suspendido
-
Ankara Medipol UniversityTerminado
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Terminado
-
KK Women's and Children's HospitalAún no reclutandoFalta de crecimiento | Lactante de muy bajo peso al nacer | Leche Materna de DonanteSingapur
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsActivo, no reclutando
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamiento
-
Assiut UniversityTerminado