Eine Pilotstudie mit menschlichem Fruchtwasser bei COVID19-assoziierter Ateminsuffizienz
20. April 2023 aktualisiert von: University of Utah
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von gereinigtem (azellulärem) Fruchtwasser zur Behandlung von SARS CoV-2 (COVID19)-assoziierter Ateminsuffizienz zu testen.
Die frühere Verwendung menschlicher Amnionprodukte (d. h. Membran und Flüssigkeit) ist von der FDA für Gewebeverletzungen zugelassen und wurde zur Verringerung von Entzündungen und Fibrose bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung von vernebeltem und/oder intravenös gereinigtem (azellulärem) Fruchtwasser sowohl die Entzündung bei Patienten, die wegen SARS CoV-2 (COVID19)-assoziierter Ateminsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, reduzieren wird, was möglicherweise zu einer Verringerung der Atemunterstützung führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥18
- 2. Hospitalisiert und symptomatisch (Husten, Fieber, SOB oder Auswurf)
- 3. SARS-CoV-2-Laborpositiv, das innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung erhalten wurde
Ausschlusskriterien:
- 1. Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Behandlungsgruppen: 1. Akutversorgung und Intensivstation – 10 ml intravenöses Fruchtwasser alle 24 Stunden für 5 Tage (6 ml) |
Verabreichung von Fruchtwasser bei SARS-CoV-2-positiven Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Gemessen ab Krankenhausaufnahme Tag 60 nach Aufnahme.
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Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung an Tag 60.
Nur bei Patienten gemessen, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten.
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Gemessen ab Krankenhausaufnahme Tag 60 nach Aufnahme.
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Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Gemessen ab Krankenhausaufnahme bis Tag 60.
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Dauer von der Krankenhauseinweisung bis zur Beendigung der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.
Nur bei Patienten gemessen, die keine invasive mechanische Beatmung erhalten.
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Gemessen ab Krankenhausaufnahme bis Tag 60.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Gemessen an Tag 60 oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Überleben an Tag 60 oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gemessen an Tag 60 oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Systemische Entzündung
Zeitfenster: Gemessen am Tag 5 nach der Registrierung.
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Systemische Entzündung nach 5 Tagen, gemessen durch Serum-IL-6.
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Gemessen am Tag 5 nach der Registrierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Selzman, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131618
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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