Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van menselijk vruchtwater voor COVID19-geassocieerde ademhalingsinsufficiëntie

20 april 2023 bijgewerkt door: University of Utah
Het doel van deze studie is het testen van het effect van gezuiverd (acellulair) vruchtwater als behandeling voor SARS CoV-2 (COVID19)-geassocieerd ademhalingsfalen. Eerder gebruik van menselijke vruchtwaterproducten (d.w.z. membraan en vloeistof) is door de FDA goedgekeurd voor weefselbeschadiging en is gebruikt om ontsteking en fibrose te verminderen bij patiënten met verschillende medische aandoeningen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van verneveld en/of intraveneus gezuiverd (acellulair) vruchtwater beide ontstekingen zal verminderen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor SARS CoV-2 (COVID19)-geassocieerde respiratoire insufficiëntie, wat mogelijk kan leiden tot een afname van de ademhalingsondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥18
  • 2. Ziekenhuisopname en symptomatisch (hoesten, koorts, SOB of sputumproductie)
  • 3. SARS CoV-2 laboratoriumpositief verkregen binnen 14 dagen na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Behandelgroepen:

1. Acute zorg en IC - 10 ml intraveneus vruchtwater elke 24 uur gedurende 5 dagen (6 ml)
Biologisch: Menselijk vruchtwater
Toediening van vruchtwater bij SARS-CoV-2-positieve patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf ziekenhuisopname dag 60 na opname.
Dagen in leven en zonder mechanische ventilatie op dag 60. Alleen gemeten bij patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen.
Gemeten vanaf ziekenhuisopname dag 60 na opname.
Duur van aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Gemeten vanaf ziekenhuisopname tot dag 60.
Duur van ziekenhuisopname tot stopzetting van aanvullend zuurstofgebruik. Alleen gemeten bij patiënten die geen invasieve mechanische beademing krijgen.
Gemeten vanaf ziekenhuisopname tot dag 60.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Gemeten op dag 60 of bij ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt.
Overleven op dag 60 of ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten op dag 60 of bij ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt.
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Gemeten op dag 5 na inschrijving.
Systemische ontsteking na 5 dagen gemeten met serum IL-6.
Gemeten op dag 5 na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131618

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren