Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ludzkiego płynu owodniowego pod kątem niewydolności oddechowej związanej z COVID19

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Utah
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu oczyszczonego (bezkomórkowego) płynu owodniowego na leczenie niewydolności oddechowej związanej z SARS CoV-2 (COVID19). Wcześniejsze stosowanie ludzkich produktów owodniowych (tj. błony i płynu) jest zatwierdzone przez FDA do uszkodzenia tkanek i było stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zwłóknienia u pacjentów z różnymi schorzeniami. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie nebulizowanego i/lub dożylnie oczyszczonego (bezkomórkowego) płynu owodniowego zmniejszy oba stany zapalne u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności oddechowej związanej z SARS CoV-2 (COVID19), potencjalnie prowadząc do zmniejszenia wspomagania oddychania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat
  • 2. Hospitalizowane i objawowe (kaszel, gorączka, SOB lub odkrztuszanie plwociny)
  • 3. Pozytywny wynik testu laboratoryjnego SARS CoV-2 uzyskany w ciągu 14 dni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Grupy zabiegowe:

1. Ostra opieka i OIOM - 10 ml płynu owodniowego dożylnie co 24 godziny przez 5 dni (6 ml)
Biologiczny: Ludzki płyn owodniowy
Podawanie płynu owodniowego pacjentom SARS-CoV-2 pozytywnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia do szpitala w 60. dniu po przyjęciu.
Dni życia i bez wentylacji mechanicznej w dniu 60. Mierzone tylko wśród pacjentów otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną.
Mierzone od przyjęcia do szpitala w 60. dniu po przyjęciu.
Czas trwania dodatkowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia do szpitala do dnia 60.
Czas od przyjęcia do szpitala do zaprzestania stosowania dodatkowego tlenu. Mierzone tylko wśród pacjentów, którzy nie otrzymują inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Mierzone od przyjęcia do szpitala do dnia 60.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 60 lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie w dniu 60 lub wypis ze szpitala
Mierzone w dniu 60 lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: Mierzone w 5 dniu po rejestracji.
Ogólnoustrojowe zapalenie po 5 dniach mierzone za pomocą IL-6 w surowicy.
Mierzone w 5 dniu po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131618

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Ludzki płyn owodniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj