Пилотное исследование амниотической жидкости человека при дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19
20 апреля 2023 г. обновлено: University of Utah
Цель этого исследования — проверить влияние очищенной (бесклеточной) амниотической жидкости на лечение дыхательной недостаточности, связанной с SARS CoV-2 (COVID19).
Прошлое использование человеческих амниотических продуктов (т. е. мембраны и жидкости) одобрено FDA для повреждения тканей и использовалось для уменьшения воспаления и фиброза у пациентов с различными заболеваниями.
Исследователи предполагают, что использование небулайзерной и/или внутривенной очищенной (бесклеточной) амниотической жидкости уменьшит воспаление у пациентов, госпитализированных с дыхательной недостаточностью, связанной с SARS CoV-2 (COVID19), что может привести к снижению респираторной поддержки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥18 лет
- 2. Госпитализация и наличие симптомов (кашель, лихорадка, одышка или выделение мокроты)
- 3. Лабораторный положительный результат SARS CoV-2, полученный в течение 14 дней после регистрации.
Критерий исключения:
- 1. Нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Группы лечения: 1. Неотложная помощь и ОИТ - 10 мл амниотической жидкости внутривенно каждые 24 часа в течение 5 дней (6 мл) |
Введение амниотической жидкости пациентам с положительным результатом на SARS-CoV-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Измерено с момента госпитализации на 60-й день после госпитализации.
|
Дни жизни и отсутствие ИВЛ на 60-й день.
Измеряется только среди пациентов, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких.
|
Измерено с момента госпитализации на 60-й день после госпитализации.
|
|
Продолжительность дополнительного использования кислорода
Временное ограничение: Измеряется с момента госпитализации до 60-го дня.
|
Продолжительность от госпитализации до прекращения использования дополнительного кислорода.
Измеряется только среди пациентов, не получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких.
|
Измеряется с момента госпитализации до 60-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Измеряется на 60-й день или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Выживание на 60-й день или выписка из больницы
|
Измеряется на 60-й день или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: Измерено на 5-й день после регистрации.
|
Системное воспаление через 5 дней, измеренное сывороточным IL-6.
|
Измерено на 5-й день после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Selzman, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131618
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .