Um estudo piloto de líquido amniótico humano para insuficiência respiratória associada ao COVID19
20 de abril de 2023 atualizado por: University of Utah
O objetivo deste estudo é testar o efeito do líquido amniótico purificado (acelular) como tratamento para a insuficiência respiratória associada ao SARS CoV-2 (COVID19).
O uso anterior de produtos amnióticos humanos (ou seja, membrana e fluido) é aprovado pela FDA para lesão tecidual e tem sido usado para reduzir inflamação e fibrose em pacientes com uma variedade de condições médicas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de líquido amniótico purificado (acelular) nebulizado e/ou intravenoso reduzirá a inflamação em pacientes hospitalizados por insuficiência respiratória associada à SARS CoV-2 (COVID19), levando potencialmente a uma diminuição no suporte respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥18
- 2. Hospitalizado e sintomático (tosse, febre, SOB ou produção de escarro)
- 3. SARS CoV-2 positivo laboratorial obtido dentro de 14 dias após a inscrição
Critério de exclusão:
- 1. Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Grupos de tratamento: 1. Cuidados agudos e UTI - 10mL de líquido amniótico intravenoso a cada 24 horas por 5 dias (6mL) |
Administração de líquido amniótico em pacientes positivos para SARS-CoV-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias Livres de Ventilador
Prazo: Medido a partir do 60º dia de admissão hospitalar após a admissão.
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Dias vivos e sem ventilação mecânica no dia 60.
Medido apenas entre os pacientes que recebem ventilação mecânica invasiva.
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Medido a partir do 60º dia de admissão hospitalar após a admissão.
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Duração do uso de oxigênio suplementar
Prazo: Medido desde a admissão hospitalar até o dia 60.
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Duração da admissão hospitalar até a cessação do uso de oxigênio suplementar.
Medido apenas entre os pacientes que não recebem ventilação mecânica invasiva.
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Medido desde a admissão hospitalar até o dia 60.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Medido no dia 60 ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Sobrevida no dia 60 ou alta hospitalar
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Medido no dia 60 ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Inflamação sistêmica
Prazo: Medido no dia 5 após a inscrição.
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Inflamação sistêmica em 5 dias medida por IL-6 sérica.
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Medido no dia 5 após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Selzman, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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