En pilotundersøgelse af humant fostervand for COVID19-associeret respirationssvigt
20. april 2023 opdateret af: University of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af renset (acellulært) fostervand som behandling for SARS CoV-2 (COVID19)-associeret respirationssvigt.
Tidligere brug af humane fostervandsprodukter (dvs. membran og væske) er FDA-godkendt til vævsskader og er blevet brugt til at reducere inflammation og fibrose hos patienter med en række medicinske tilstande.
Efterforskerne antager, at brug af forstøvet og/eller intravenøst renset (acellulært) fostervand vil reducere både inflammation hos patienter, der er indlagt på grund af SARS CoV-2 (COVID19)-associeret respirationssvigt, hvilket potentielt kan føre til et fald i respiratorisk støtte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥18
- 2. Indlagt og symptomatisk (hoste, feber, SOB eller sputumproduktion)
- 3. SARS CoV-2 laboratoriepositiv opnået inden for 14 dage efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgrupper: 1. Akut pleje og intensivafdeling - 10mL intravenøst fostervand hver 24. time i 5 dage (6mL) |
Administration af fostervand hos SARS-CoV-2 positive patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Målt fra indlæggelsesdag 60 efter indlæggelse.
|
Dage i live og uden mekanisk ventilation på dag 60.
Måles kun blandt patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation.
|
Målt fra indlæggelsesdag 60 efter indlæggelse.
|
|
Varighed af supplerende iltforbrug
Tidsramme: Målt fra hospitalsindlæggelse til dag 60.
|
Varighed fra hospitalsindlæggelse til ophør af supplerende iltforbrug.
Måles kun blandt patienter, der ikke får invasiv mekanisk ventilation.
|
Målt fra hospitalsindlæggelse til dag 60.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Målt på dag 60 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Overlevelse på dag 60 eller udskrivelse
|
Målt på dag 60 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Målt på dag 5 efter tilmelding.
|
Systemisk inflammation efter 5 dage målt ved serum IL-6.
|
Målt på dag 5 efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Selzman, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131618
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .