進行性または転移性のHER2発現固形腫瘍を有する被験者におけるACE1702
進行性または転移性のHER2発現固形腫瘍を有する被験者におけるACE1702細胞免疫療法の第I相、非盲検、用量漸増試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -被験者は18歳以上でなければなりません（台湾のサイトでは20歳以上）
- -外科的切除に適していない進行性または転移性の固形腫瘍を持ち、資格がないか、臨床的利益を実証した他の承認された治療オプションを拒否した患者。
- 組織学的に確認された HER2 発現。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -RECIST 1.1による測定可能または測定不可能な評価可能な疾患
- -ベースラインでの適切な血液学的機能および末端器官機能
- -室内空気での安静時のパルス酸素化による酸素飽和度≧90％
除外基準:
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移
- 複数の原発性悪性腫瘍
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心疾患 (クラス III 以上) などの臨床的に重要な心血管疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究治療を受ける能力を損なう、重篤で制御されていない医学的障害
- -自己免疫または免疫介在性の症候性疾患の病歴
- -抗がん化学療法または標的小分子療法、または実験的治療/デバイス 4週間以内または薬物の5半減期 研究の計画開始前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACE1702 用量レベル 1
リンパ調整剤に続いてACE1702（抗HER2 oNK細胞）が、進行性または転移性のHER2発現固形腫瘍の患者に投与されます。 ＨＥＲ２発現は、ＨＥＲ２免疫組織化学（ＩＨＣ）２＋以上を有すると定義される。 投与量：1回 予定被験者数：1～6例 |
リンパ調整剤
リンパ調整剤
静脈内投与されたACE1702細胞療法（抗HER2 oNK細胞）
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実験的：ACE1702 用量レベル 2
リンパ調整剤に続いてACE1702（抗HER2 oNK細胞）が、進行性または転移性のHER2発現固形腫瘍の患者に投与されます。 HER2 発現は、HER2 IHC 2+ 以上を有すると定義されます。 投与量：2回 予定被験者数：1～6例 |
リンパ調整剤
リンパ調整剤
静脈内投与されたACE1702細胞療法（抗HER2 oNK細胞）
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実験的：ACE1702 用量レベル 3
リンパ調整剤に続いてACE1702（抗HER2 oNK細胞）が、進行性または転移性のHER2発現固形腫瘍の患者に投与されます。 HER2 発現は、HER2 IHC 2+ 以上を有すると定義されます。 用量レベル：3 予定被験者数：3～6 人 |
リンパ調整剤
リンパ調整剤
静脈内投与されたACE1702細胞療法（抗HER2 oNK細胞）
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実験的：ACE1702 用量レベル 4
リンパ調整剤に続いてACE1702（抗HER2 oNK細胞）が、進行性または転移性のHER2発現固形腫瘍の患者に投与されます。 HER2 発現は、HER2 IHC 2+ 以上を有すると定義されます。 投与量：4 予定被験者数：3～6 人 |
リンパ調整剤
リンパ調整剤
静脈内投与されたACE1702細胞療法（抗HER2 oNK細胞）
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実験的：ACE1702 用量レベル 5
リンパ調整剤に続いてACE1702（抗HER2 oNK細胞）が、進行性または転移性のHER2発現固形腫瘍の患者に投与されます。 HER2 発現は、HER2 IHC 2+ 以上を有すると定義されます。 投与量：5 予定被験者数：3～6 人 |
リンパ調整剤
リンパ調整剤
静脈内投与されたACE1702細胞療法（抗HER2 oNK細胞）
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実験的：ACE1702 用量 6
リンパ調整剤に続いてACE1702（抗HER2 oNK細胞）が、進行性または転移性のHER2発現固形腫瘍の患者に投与されます。 HER2 発現は、HER2 IHC 2+ 以上を有すると定義されます。 用量レベル：6 予定被験者数：3～6 人 |
リンパ調整剤
リンパ調整剤
静脈内投与されたACE1702細胞療法（抗HER2 oNK細胞）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）および重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象
時間枠：7日目～28日目 / 4日目～25日目
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有害事象を経験した被験者の数、および有害事象の頻度と重症度。 最大耐量 (MTD) を決定するためのエンドポイント。 MTD が特定されない場合、投与される最高用量が最大投与量 (MAD) になります。 |
7日目～28日目 / 4日目～25日目
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ACE1702 の第 Ib/II 相開始用量
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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MTD に基づく第 Ib/II 相の推奨開始用量。
MTD に達しない場合、MAD、安全性データ、および薬力学データに基づいて、第 Ib/II 相の推奨用量が決定されます。
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学習完了まで、最長 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACE1702 投与後の NK 細胞の持続性の定量化
時間枠：21日目
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ACE1702 持続時間
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21日目
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ACE1702投与後の免疫機能評価
時間枠：21日目
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設定されたタイムポイントでの血清サイトカインレベル、pg/mL (インターフェロン-γ、TNF-α、IL-2、IL-6、IL-8、および IL-10) の測定
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21日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Assessment (RECIST) バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応
時間枠：各 6 週間サイクルの 35 日目 (+7 日ウィンドウ)、最大 24 か月
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X線評価による腫瘍反応
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各 6 週間サイクルの 35 日目 (+7 日ウィンドウ)、最大 24 か月
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血清腫瘍マーカー値のシフト（該当する腫瘍タイプにおけるCA-125、CA 19-9、およびCEAレベル）
時間枠：各 6 週間サイクルの 35 日目 (+7 日ウィンドウ)、最大 24 か月
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腫瘍マーカー評価による腫瘍反応（該当する腫瘍タイプで）
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各 6 週間サイクルの 35 日目 (+7 日ウィンドウ)、最大 24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Kurman, MD、Acepodia Biotech, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACE1702-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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