Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE1702 hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske HER2-udtrykkende solide tumorer

22. juni 2022 opdateret af: Acepodia Biotech, Inc.

Et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie af ACE1702-celleimmunterapi hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske HER2-udtrykkende solide tumorer

ACE1702 (anti-HER2 oNK celler) er et hyldevare Natural Killer (NK) celleprodukt, der er rettet mod humane HER2-udtrykkende solide tumorer. ACE1702-001 fase I-studiet har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ACE1702 hos patienter med fremskredne eller metastatiske HER2-udtrykkende tumorer og at bestemme fase Ib/II startdosis for ACE1702.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Northwestern Univeristy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Md Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år (≥ 20 år for Taiwan-stedet)
  • Person med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion og ikke er kvalificeret eller har afvist andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel.
  • Histologisk bekræftet HER2-ekspression.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Målbar eller ikke-målbar evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion ved baseline
  • Iltmætning via pulsiltning ≥ 90 % i hvile på rumluft

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Flere primære maligniteter
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association (NYHA) hjertesygdom (klasse III eller højere)
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter efterforskerens opfattelse ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med autoimmun eller immunmedieret symptomatisk sygdom
  • Enhver kemoterapi mod kræft eller målrettet terapi med små molekyler eller eksperimentel terapi/anordning inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet før planlagt start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACE1702 Dosisniveau 1

Lymfokonditionerende midler efterfulgt af ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil blive administreret til patienter med fremskredne eller metastatiske, HER2-udtrykkende solide tumorer. HER2-udtrykkende er defineret har HER2-immunhistokemi (IHC) 2+ eller derover.

Dosisniveau: 1 Planlagt antal forsøgspersoner: 1 til 6
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: ACE1702
ACE1702 cellulær terapi (anti-HER2 oNK celler) givet intravenøst
Eksperimentel: ACE1702 Dosisniveau 2

Lymfokonditionerende midler efterfulgt af ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil blive administreret til patienter med fremskredne eller metastatiske, HER2-udtrykkende solide tumorer. HER2-udtrykkende er defineret har HER2 IHC 2+ eller derover.

Dosisniveau: 2 Planlagt antal forsøgspersoner: 1 til 6
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: ACE1702
ACE1702 cellulær terapi (anti-HER2 oNK celler) givet intravenøst
Eksperimentel: ACE1702 Dosisniveau 3

Lymfokonditionerende midler efterfulgt af ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil blive administreret til patienter med fremskredne eller metastatiske, HER2-udtrykkende solide tumorer. HER2-udtrykkende er defineret har HER2 IHC 2+ eller derover.

Dosisniveau: 3 Planlagt antal forsøgspersoner: 3 til 6
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: ACE1702
ACE1702 cellulær terapi (anti-HER2 oNK celler) givet intravenøst
Eksperimentel: ACE1702 Dosisniveau 4

Lymfokonditionerende midler efterfulgt af ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil blive administreret til patienter med fremskredne eller metastatiske, HER2-udtrykkende solide tumorer. HER2-udtrykkende er defineret har HER2 IHC 2+ eller derover.

Dosisniveau: 4 Planlagt antal forsøgspersoner: 3 til 6
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: ACE1702
ACE1702 cellulær terapi (anti-HER2 oNK celler) givet intravenøst
Eksperimentel: ACE1702 Dosisniveau 5

Lymfokonditionerende midler efterfulgt af ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil blive administreret til patienter med fremskredne eller metastatiske, HER2-udtrykkende solide tumorer. HER2-udtrykkende er defineret har HER2 IHC 2+ eller derover.

Dosisniveau: 5 Planlagt antal forsøgspersoner: 3 til 6
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: ACE1702
ACE1702 cellulær terapi (anti-HER2 oNK celler) givet intravenøst
Eksperimentel: ACE1702 Dosis 6

Lymfokonditionerende midler efterfulgt af ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil blive administreret til patienter med fremskredne eller metastatiske, HER2-udtrykkende solide tumorer. HER2-udtrykkende er defineret har HER2 IHC 2+ eller derover.

Dosisniveau: 6 Planlagt antal forsøgspersoner: 3 til 6
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: ACE1702
ACE1702 cellulær terapi (anti-HER2 oNK celler) givet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, herunder dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 7 til og med dag 28 / dag 4 til og med dag 25

Antallet af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Slutpunkt til bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD). Hvis MTD ikke identificeres, bliver den højeste administrerede dosis den maksimale administrerede dosis (MAD).
Dag 7 til og med dag 28 / dag 4 til og med dag 25
Fase Ib/II startdosis for ACE1702
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Den anbefalede fase Ib/II startdosis baseret på MTD. Hvis MTD ikke nås, vil den anbefalede fase Ib/II dosis blive bestemt baseret på MAD, sikkerhedsdata og farmakodynamiske data.
Gennem studieafslutning, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer NK-cellepersistens efter administration af ACE1702
Tidsramme: Dag 21
Varighed af ACE1702 persistens
Dag 21
Evaluer immunfunktionen efter administration af ACE1702
Tidsramme: Dag 21
Måling af serumcytokinniveauer, pg/ml (Interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 og IL-10) på fastsatte tidspunkter
Dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ved hjælp af responsevalueringskriterier i solid tumorvurdering (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Dag 35 (+7 dages vindue) i hver 6 ugers cyklus, op til 24 måneder
Tumorrespons via radiografiske vurderinger
Dag 35 (+7 dages vindue) i hver 6 ugers cyklus, op til 24 måneder
Skift i serumtumormarkørværdier (CA-125, CA 19-9 og CEA-niveauer, i relevante tumortyper)
Tidsramme: Dag 35 (+7 dages vindue) i hver 6 ugers cyklus, op til 24 måneder
Tumorrespons via tumormarkørvurderinger (i relevante tumortyper)
Dag 35 (+7 dages vindue) i hver 6 ugers cyklus, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE1702-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner