ACE1702 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki immunoterapii komórkowej ACE1702 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Uczestnicy muszą mieć ≥ 18 lat (≥ 20 lat w przypadku witryny na Tajwanie)
- Pacjent z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który nie nadaje się do resekcji chirurgicznej i nie kwalifikuje się lub odmówił przyjęcia innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych, które wykazały korzyści kliniczne.
- Histologicznie potwierdzona ekspresja HER2.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Mierzalna lub niemierzalna, podlegająca ocenie choroba zgodnie z RECIST 1.1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządy końcowe na początku badania
- Nasycenie tlenem poprzez natlenianie pulsacyjne ≥ 90% w spoczynku na powietrzu pokojowym
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Liczne pierwotne nowotwory złośliwe
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (NYHA) (klasa III lub wyższa)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogłoby upośledzać zdolność uczestnika do otrzymania badanego leczenia
- Historia autoimmunologicznej lub immunologicznej choroby objawowej
- Jakakolwiek chemioterapia przeciwnowotworowa lub celowana terapia drobnocząsteczkowa lub terapia eksperymentalna/urządzenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przed planowanym rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACE1702 Poziom dawki 1
Środki kondycjonujące limfę, a następnie ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) będą podawane pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2. Ekspresja HER2 jest zdefiniowana jako posiadająca immunohistochemię HER2 (IHC) 2+ lub wyższą. Poziom dawki: 1 Planowana liczba pacjentów: od 1 do 6 |
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Terapia komórkowa ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: ACE1702 Poziom dawki 2
Środki kondycjonujące limfę, a następnie ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) będą podawane pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2. Ekspresja HER2 jest zdefiniowana jako posiadająca HER2 IHC 2+ lub wyższy. Poziom dawki: 2 Planowana liczba pacjentów: 1 do 6 |
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Terapia komórkowa ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: ACE1702 Poziom dawki 3
Środki kondycjonujące limfę, a następnie ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) będą podawane pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2. Ekspresja HER2 jest zdefiniowana jako posiadająca HER2 IHC 2+ lub wyższy. Poziom dawki: 3 Planowana liczba pacjentów: od 3 do 6 |
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Terapia komórkowa ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: ACE1702 Poziom dawki 4
Środki kondycjonujące limfę, a następnie ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) będą podawane pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2. Ekspresja HER2 jest zdefiniowana jako posiadająca HER2 IHC 2+ lub wyższy. Poziom dawki: 4 Planowana liczba pacjentów: od 3 do 6 |
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Terapia komórkowa ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: ACE1702 Poziom dawki 5
Środki kondycjonujące limfę, a następnie ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) będą podawane pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2. Ekspresja HER2 jest zdefiniowana jako posiadająca HER2 IHC 2+ lub wyższy. Poziom dawki: 5 Planowana liczba pacjentów: od 3 do 6 |
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Terapia komórkowa ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: ACE1702 Dawka 6
Środki kondycjonujące limfę, a następnie ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) będą podawane pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2. Ekspresja HER2 jest zdefiniowana jako posiadająca HER2 IHC 2+ lub wyższy. Poziom dawki: 6 Planowana liczba pacjentów: od 3 do 6 |
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Terapia komórkowa ACE1702 (komórki anty-HER2 oNK) podawana dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, w tym toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 28 / od dnia 4 do dnia 25
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Punkt końcowy dla określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Jeśli MTD nie zostanie zidentyfikowane, najwyższa podana dawka staje się maksymalną dawką podawaną (MAD). |
Od dnia 7 do dnia 28 / od dnia 4 do dnia 25
|
|
Dawka początkowa fazy Ib/II dla ACE1702
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Zalecana dawka początkowa fazy Ib/II na podstawie MTD.
Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte, wówczas zalecana dawka fazy Ib/II zostanie określona na podstawie MAD, danych dotyczących bezpieczeństwa i danych farmakodynamicznych.
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić trwałość komórek NK po podaniu ACE1702
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Czas trwania trwałości ACE1702
|
Dzień 21
|
|
Oceń funkcję układu odpornościowego po podaniu ACE1702
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Pomiar poziomu cytokin w surowicy, pg/ml (interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 i IL-10) w ustalonych punktach czasowych
|
Dzień 21
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w ocenie guzów litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Dzień 35 (+7-dniowe okienko) każdego 6-tygodniowego cyklu, do 24 miesięcy
|
Odpowiedź guza na podstawie oceny radiograficznej
|
Dzień 35 (+7-dniowe okienko) każdego 6-tygodniowego cyklu, do 24 miesięcy
|
|
Zmiana wartości markerów nowotworowych w surowicy (poziomy CA-125, CA 19-9 i CEA w odpowiednich typach nowotworów)
Ramy czasowe: Dzień 35 (+7-dniowe okienko) każdego 6-tygodniowego cyklu, do 24 miesięcy
|
Odpowiedź guza na podstawie oceny markerów nowotworowych (w odpowiednich typach nowotworów)
|
Dzień 35 (+7-dniowe okienko) każdego 6-tygodniowego cyklu, do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Przerzuty nowotworu
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACE1702-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .