Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACE1702 hos personer med avanserte eller metastatiske HER2-uttrykkende solide svulster

22. juni 2022 oppdatert av: Acepodia Biotech, Inc.

En fase I, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av ACE1702 celleimmunterapi hos pasienter med avanserte eller metastatiske HER2-uttrykkende solide svulster

ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) er et hyllevare Natural Killer (NK)-celleprodukt som retter seg mot humane HER2-uttrykkende solide svulster. ACE1702-001 fase I-studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av ACE1702 hos pasienter med avanserte eller metastatiske HER2-uttrykkende svulster, og å bestemme fase Ib/II startdose for ACE1702.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Fullført
        • Northwestern Univeristy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Forsøkspersonene må være ≥ 18 år (≥ 20 år for Taiwan-nettstedet)
  • Person med avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon og ikke er kvalifisert eller har avslått andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk fordel.
  • Histologisk bekreftet HER2-ekspresjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  • Målbar eller ikke-målbar evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon ved baseline
  • Oksygenmetning via pulsoksygenering ≥ 90 % i hvile på romluft

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Flere primære maligniteter
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som New York Heart Association (NYHA) hjertesykdom (klasse III eller høyere)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening ville svekke forsøkspersonens evne til å motta studiebehandling
  • Anamnese med autoimmun eller immunmediert symptomatisk sykdom
  • Eventuell kjemoterapi mot kreft eller målrettet småmolekylær terapi, eller eksperimentell terapi/enhet innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet før planlagt start av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACE1702 Dosenivå 1

Lymfokondisjonerende midler etterfulgt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil bli administrert til pasienter med avanserte eller metastatiske, HER2-uttrykkende solide svulster. HER2 som uttrykker er definert har HER2 immunhistokjemi (IHC) 2+ eller høyere.

Dosenivå: 1 Planlagt antall forsøkspersoner: 1 til 6
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: ACE1702
ACE1702 celleterapi (anti-HER2 oNK-celler) gitt intravenøst
Eksperimentell: ACE1702 Dosenivå 2

Lymfokondisjonerende midler etterfulgt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil bli administrert til pasienter med avanserte eller metastatiske, HER2-uttrykkende solide svulster. HER2 som uttrykker er definert har HER2 IHC 2+ eller høyere.

Dosenivå: 2 Planlagt antall forsøkspersoner: 1 til 6
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: ACE1702
ACE1702 celleterapi (anti-HER2 oNK-celler) gitt intravenøst
Eksperimentell: ACE1702 Dosenivå 3

Lymfokondisjonerende midler etterfulgt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil bli administrert til pasienter med avanserte eller metastatiske, HER2-uttrykkende solide svulster. HER2 som uttrykker er definert har HER2 IHC 2+ eller høyere.

Dosenivå: 3 Planlagt antall forsøkspersoner: 3 til 6
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: ACE1702
ACE1702 celleterapi (anti-HER2 oNK-celler) gitt intravenøst
Eksperimentell: ACE1702 Dosenivå 4

Lymfokondisjonerende midler etterfulgt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil bli administrert til pasienter med avanserte eller metastatiske, HER2-uttrykkende solide svulster. HER2 som uttrykker er definert har HER2 IHC 2+ eller høyere.

Dosenivå: 4 Planlagt antall forsøkspersoner: 3 til 6
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: ACE1702
ACE1702 celleterapi (anti-HER2 oNK-celler) gitt intravenøst
Eksperimentell: ACE1702 Dosenivå 5

Lymfokondisjonerende midler etterfulgt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil bli administrert til pasienter med avanserte eller metastatiske, HER2-uttrykkende solide svulster. HER2 som uttrykker er definert har HER2 IHC 2+ eller høyere.

Dosenivå: 5 Planlagt antall forsøkspersoner: 3 til 6
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: ACE1702
ACE1702 celleterapi (anti-HER2 oNK-celler) gitt intravenøst
Eksperimentell: ACE1702 Dose 6

Lymfokondisjonerende midler etterfulgt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) vil bli administrert til pasienter med avanserte eller metastatiske, HER2-uttrykkende solide svulster. HER2 som uttrykker er definert har HER2 IHC 2+ eller høyere.

Dosenivå: 6 Planlagt antall forsøkspersoner: 3 til 6
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: ACE1702
ACE1702 celleterapi (anti-HER2 oNK-celler) gitt intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLT) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 7 til og med dag 28 / dag 4 til og med dag 25

Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser, og frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.

Endepunkt for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Hvis MTD ikke identifiseres, blir den høyeste administrerte dosen Maksimum administrert dose (MAD).
Dag 7 til og med dag 28 / dag 4 til og med dag 25
Fase Ib/II startdose for ACE1702
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Anbefalt fase Ib/II startdose basert på MTD. Hvis MTD ikke nås, vil den anbefalte fase Ib/II-dosen bli bestemt basert på MAD, sikkerhetsdata og farmakodynamiske data.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser NK-cellepersistens etter administrering av ACE1702
Tidsramme: Dag 21
Varighet av ACE1702-utholdenhet
Dag 21
Evaluer immunfunksjonen etter administrering av ACE1702
Tidsramme: Dag 21
Måling av serumcytokinnivåer, pg/mL (Interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 og IL-10) på fastsatte tidspunkter
Dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Dag 35 (+7 dagers vindu) av hver 6 ukers syklus, opptil 24 måneder
Tumorrespons via radiografiske vurderinger
Dag 35 (+7 dagers vindu) av hver 6 ukers syklus, opptil 24 måneder
Skift i serumtumormarkørverdier (CA-125, CA 19-9 og CEA-nivåer, i aktuelle tumortyper)
Tidsramme: Dag 35 (+7 dagers vindu) av hver 6 ukers syklus, opptil 24 måneder
Tumorrespons via tumormarkørvurderinger (i aktuelle tumortyper)
Dag 35 (+7 dagers vindu) av hver 6 ukers syklus, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE1702-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere