ACE1702 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2
Uno studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose sull'immunoterapia cellulare ACE1702 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- I soggetti devono avere un'età ≥ 18 anni (≥ 20 anni per il sito di Taiwan)
- Soggetto con tumori solidi avanzati o metastatici che non sono suscettibili di resezione chirurgica e non sono ammissibili o hanno rifiutato altre opzioni terapeutiche approvate che hanno dimostrato benefici clinici.
- Espressione di HER2 istologicamente confermata.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Malattia valutabile misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1
- Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali al basale
- Saturazione di ossigeno tramite ossigenazione pulsata ≥ 90% a riposo in aria ambiente
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
- Neoplasie primarie multiple
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative come le malattie cardiache della New York Heart Association (NYHA) (classe III o superiore)
- Femmina incinta o in allattamento
- Disturbo medico grave e incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il trattamento oggetto dello studio
- Storia di malattia sintomatica autoimmune o immunomediata
- Qualsiasi chemioterapia antitumorale o terapia mirata a piccole molecole o terapia/dispositivo sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco prima dell'inizio pianificato dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ACE1702 Livello di dose 1
Agenti di linfocondizionamento seguiti da ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) saranno somministrati a pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2. L'espressione di HER2 è definita con immunoistochimica HER2 (IHC) 2+ o superiore. Livello di dose: 1 Numero pianificato di soggetti: da 1 a 6 |
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Terapia cellulare ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) somministrata per via endovenosa
|
|
Sperimentale: ACE1702 Livello di dose 2
Agenti di linfocondizionamento seguiti da ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) saranno somministrati a pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2. L'espressione di HER2 è definita con HER2 IHC 2+ o superiore. Livello di dose: 2 Numero pianificato di soggetti: da 1 a 6 |
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Terapia cellulare ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) somministrata per via endovenosa
|
|
Sperimentale: ACE1702 Livello di dose 3
Agenti di linfocondizionamento seguiti da ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) saranno somministrati a pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2. L'espressione di HER2 è definita con HER2 IHC 2+ o superiore. Livello di dose: 3 Numero pianificato di soggetti: da 3 a 6 |
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Terapia cellulare ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) somministrata per via endovenosa
|
|
Sperimentale: ACE1702 Livello di dose 4
Agenti di linfocondizionamento seguiti da ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) saranno somministrati a pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2. L'espressione di HER2 è definita con HER2 IHC 2+ o superiore. Livello di dose: 4 Numero pianificato di soggetti: da 3 a 6 |
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Terapia cellulare ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) somministrata per via endovenosa
|
|
Sperimentale: ACE1702 Livello di dose 5
Agenti di linfocondizionamento seguiti da ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) saranno somministrati a pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2. L'espressione di HER2 è definita con HER2 IHC 2+ o superiore. Livello di dose: 5 Numero pianificato di soggetti: da 3 a 6 |
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Terapia cellulare ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) somministrata per via endovenosa
|
|
Sperimentale: ACE1702 Dose 6
Agenti di linfocondizionamento seguiti da ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) saranno somministrati a pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2. L'espressione di HER2 è definita con HER2 IHC 2+ o superiore. Livello di dose: 6 Numero pianificato di soggetti: da 3 a 6 |
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Terapia cellulare ACE1702 (cellule anti-HER2 oNK) somministrata per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi, incluse le tossicità limitanti la dose (DLT) e gli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 28 / Dal giorno 4 al giorno 25
|
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi e frequenza e gravità degli eventi avversi. Endpoint per la determinazione della dose massima tollerata (MTD). Se la MTD non viene identificata, la dose massima somministrata diventa la dose massima somministrata (MAD). |
Dal giorno 7 al giorno 28 / Dal giorno 4 al giorno 25
|
|
Dose iniziale di fase Ib/II per ACE1702
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
La dose iniziale raccomandata di fase Ib/II basata su MTD.
Se la MTD non viene raggiunta, la dose raccomandata di fase Ib/II sarà determinata sulla base della MAD, dei dati di sicurezza e dei dati di farmacodinamica.
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificare la persistenza delle cellule NK dopo la somministrazione di ACE1702
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Durata della persistenza ACE1702
|
Giorno 21
|
|
Valutare la funzione immunitaria dopo la somministrazione di ACE1702
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Misurazione dei livelli sierici di citochine, pg/mL (interferone-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) a tempi prestabiliti
|
Giorno 21
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nella valutazione dei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Giorno 35 (+finestra di 7 giorni) di ciascun ciclo di 6 settimane, fino a 24 mesi
|
Risposta del tumore tramite valutazioni radiografiche
|
Giorno 35 (+finestra di 7 giorni) di ciascun ciclo di 6 settimane, fino a 24 mesi
|
|
Spostamento dei valori dei marcatori tumorali sierici (CA-125, CA 19-9 e livelli di CEA, nei tipi di tumore applicabili)
Lasso di tempo: Giorno 35 (+finestra di 7 giorni) di ciascun ciclo di 6 settimane, fino a 24 mesi
|
Risposta del tumore tramite valutazioni dei marcatori tumorali (nei tipi di tumore applicabili)
|
Giorno 35 (+finestra di 7 giorni) di ciascun ciclo di 6 settimane, fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Processi neoplastici
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Metastasi neoplastica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACE1702-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore solido
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.ReclutamentoTumor Ependimale della Fossa Cranica PosterioreStati Uniti
-
Children's Oncology GroupReclutamentoFase I TIPE DI CELLA MISSATO TUMORE KILMS | Stage II TIPI MIXATO TIPO RENO WILMS TUMOR | Stage III TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR | Stage IV TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMORStati Uniti, Canada, Australia
-
RezoluteA disposizioneIperinsulinismo associato a tumore (Tumor HI)
-
AstraZenecaAttivo, non reclutanteAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoStati Uniti, Francia, Regno Unito, Corea del Sud