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ACE1702 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-exprimierenden soliden Tumoren

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Acepodia Biotech, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur ACE1702-Zellimmuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-exprimierenden soliden Tumoren

ACE1702 (Anti-HER2-oNK-Zellen) ist ein handelsübliches Produkt aus natürlichen Killerzellen (NK), das auf menschliche HER2-exprimierende solide Tumore abzielt. Die Phase-I-Studie ACE1702-001 zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von ACE1702 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-exprimierenden Tumoren zu bewerten und die Anfangsdosis der Phase Ib/II für ACE1702 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univeristy
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein (≥ 20 Jahre für den Standort Taiwan)
  • - Subjekt mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich sind und andere zugelassene therapeutische Optionen, die einen klinischen Nutzen gezeigt haben, nicht in Frage kommen oder abgelehnt haben.
  • Histologisch bestätigte HER2-Expression.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Messbare oder nicht messbare auswertbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion zu Studienbeginn
  • Sauerstoffsättigung durch Pulsoxygenierung ≥ 90 % in Ruhe an Raumluft

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Mehrere primäre Malignome
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie die Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) (Klasse III oder höher)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studienbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte einer Autoimmun- oder immunvermittelten symptomatischen Erkrankung
  • Jede Anti-Krebs-Chemotherapie oder gezielte niedermolekulare Therapie oder experimentelle Therapie/Gerät innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem geplanten Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACE1702 Dosisstufe 1

Lymphkonditionierende Wirkstoffe, gefolgt von ACE1702 (Anti-HER2-oNK-Zellen), werden Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten, HER2-exprimierenden soliden Tumoren verabreicht. HER2-exprimierend ist definiert mit einer HER2-Immunhistochemie (IHC) 2+ oder höher.

Dosisstufe: 1 Geplante Anzahl der Probanden: 1 bis 6
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: ACE1702
ACE1702-Zelltherapie (Anti-HER2-oNK-Zellen) intravenös verabreicht
Experimental: ACE1702 Dosisstufe 2

Lymphkonditionierende Wirkstoffe, gefolgt von ACE1702 (Anti-HER2-oNK-Zellen), werden Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten, HER2-exprimierenden soliden Tumoren verabreicht. HER2-exprimierend ist definiert mit HER2 IHC 2+ oder höher.

Dosisstufe: 2 Geplante Anzahl der Probanden: 1 bis 6
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: ACE1702
ACE1702-Zelltherapie (Anti-HER2-oNK-Zellen) intravenös verabreicht
Experimental: ACE1702 Dosisstufe 3

Lymphkonditionierende Wirkstoffe, gefolgt von ACE1702 (Anti-HER2-oNK-Zellen), werden Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten, HER2-exprimierenden soliden Tumoren verabreicht. HER2-exprimierend ist definiert mit HER2 IHC 2+ oder höher.

Dosisstufe: 3 Geplante Anzahl der Probanden: 3 bis 6
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: ACE1702
ACE1702-Zelltherapie (Anti-HER2-oNK-Zellen) intravenös verabreicht
Experimental: ACE1702 Dosisstufe 4

Lymphkonditionierende Wirkstoffe, gefolgt von ACE1702 (Anti-HER2-oNK-Zellen), werden Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten, HER2-exprimierenden soliden Tumoren verabreicht. HER2-exprimierend ist definiert mit HER2 IHC 2+ oder höher.

Dosisstufe: 4 Geplante Anzahl der Probanden: 3 bis 6
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: ACE1702
ACE1702-Zelltherapie (Anti-HER2-oNK-Zellen) intravenös verabreicht
Experimental: ACE1702 Dosisstufe 5

Lymphkonditionierende Wirkstoffe, gefolgt von ACE1702 (Anti-HER2-oNK-Zellen), werden Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten, HER2-exprimierenden soliden Tumoren verabreicht. HER2-exprimierend ist definiert mit HER2 IHC 2+ oder höher.

Dosisstufe: 5 Geplante Anzahl der Probanden: 3 bis 6
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: ACE1702
ACE1702-Zelltherapie (Anti-HER2-oNK-Zellen) intravenös verabreicht
Experimental: ACE1702 Dosis 6

Lymphkonditionierende Wirkstoffe, gefolgt von ACE1702 (Anti-HER2-oNK-Zellen), werden Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten, HER2-exprimierenden soliden Tumoren verabreicht. HER2-exprimierend ist definiert mit HER2 IHC 2+ oder höher.

Dosisstufe: 6 Geplante Anzahl der Probanden: 3 bis 6
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: ACE1702
ACE1702-Zelltherapie (Anti-HER2-oNK-Zellen) intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 28 / Tag 4 bis Tag 25

Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, sowie die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse.

Endpunkt zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD). Wenn MTD nicht identifiziert wird, wird die höchste verabreichte Dosis zur maximal verabreichten Dosis (MAD).
Tag 7 bis Tag 28 / Tag 4 bis Tag 25
Anfangsdosis der Phase Ib/II für ACE1702
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Die empfohlene Phase-Ib/II-Anfangsdosis basierend auf MTD. Wenn die MTD nicht erreicht wird, wird die empfohlene Phase-Ib/II-Dosis auf der Grundlage der MAD, der Sicherheitsdaten und der pharmakodynamischen Daten bestimmt.
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die NK-Zellpersistenz nach der Verabreichung von ACE1702
Zeitfenster: Tag 21
Dauer der Persistenz von ACE1702
Tag 21
Bewerten Sie die Immunfunktion nach der Verabreichung von ACE1702
Zeitfenster: Tag 21
Messung der Zytokinspiegel im Serum, pg/ml (Interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 und IL-10) zu festgelegten Zeitpunkten
Tag 21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen unter Verwendung von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Assessment (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Tag 35 (+7-Tage-Fenster) jedes 6-Wochen-Zyklus, bis zu 24 Monate
Ansprechen des Tumors durch radiologische Beurteilungen
Tag 35 (+7-Tage-Fenster) jedes 6-Wochen-Zyklus, bis zu 24 Monate
Verschiebung der Serum-Tumormarkerwerte (CA-125-, CA-19-9- und CEA-Spiegel bei anwendbaren Tumorarten)
Zeitfenster: Tag 35 (+7-Tage-Fenster) jedes 6-Wochen-Zyklus, bis zu 24 Monate
Tumoransprechen über Tumormarker-Bewertungen (bei anwendbaren Tumorarten)
Tag 35 (+7-Tage-Fenster) jedes 6-Wochen-Zyklus, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE1702-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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